Peraturan Menteri Nomor 16 Tahun 2021 tentang KAJIAN LAPANG DAN PENGAWASAN OBAT HEWAN

Dalam Peraturan Menteri ini yang dimaksud dengan: 1. Obat Hewan adalah sediaan yang dapat digunakan untuk mengobati hewan, membebaskan gejala, atau memodifikasi proses kimia dalam tubuh yang meliputi jenis sediaan biologik, farmakoseutika, premiks, sediaan obat hewan alami. 2. Penyediaan Obat Hewan yang selanjutnya disebut Penyediaan adalah serangkaian kegiatan pemenuhan kebutuhan Obat Hewan melalui produksi dalam negeri dan/atau pemasukan Obat Hewan dari luar negeri. 3. Peredaran Obat Hewan yang selanjutnya disebut Peredaran adalah proses kegiatan yang berhubungan dengan perdagangan, pengangkutan dan/atau penyerahan Obat Hewan. 4. Perizinan Berusaha adalah legalitas yang diberikan kepada pelaku usaha untuk memulai dan menjalankan usaha dan/atau kegiatannya. 5. Perizinan Berusaha Berbasis Risiko adalah Perizinan Berusaha berdasarkan tingkat risiko kegiatan usaha. 6. Perizinan Berusaha untuk Menunjang Kegiatan Usaha adalah legalitas yang diberikan kepada pelaku usaha untuk menunjang kegiatan usaha. 7. Sistem Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik (Online Single Submission) yang selanjutnya disebut Sistem OSS adalah sistem elektronik terintegrasi yang dikelola dan diselenggarakan oleh Lembaga OSS untuk penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko. 8. Pemasukan Obat Hewan adalah serangkaian kegiatan untuk memasukkan Obat Hewan dari luar negeri ke dalam wilayah Negara Kesatuan Republik INDONESIA. 9. Pengeluaran Obat Hewan adalah serangkaian kegiatan untuk mengeluarkan Obat Hewan dari wilayah Negara Kesatuan Republik INDONESIA ke luar negeri. 10. Cara Pembuatan Obat Hewan yang Baik yang selanjutnya disingkat CPOHB adalah cara pembuatan Obat Hewan yang setiap tahapannya dilakukan dengan mengikuti prosedur dan persyaratan yang ditetapkan untuk memastikan agar keamanan, khasiat, dan mutu Obat Hewan yang diproduksi konsisten dan sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaannya. 11. Kajian Lapang adalah kegiatan audit atau inspeksi atas jaminan mutu produksi Obat Hewan yang dilakukan oleh tim kajian lapang terhadap produsen Obat Hewan di negara asal. 12. Hormon adalah zat kimia yang dihasilkan oleh organ tubuh tertentu dari kelenjar endokrin (alami) atau dihasilkan secara sintetik yang berguna merangsang fungsi organ tertentu seperti mengendalikan proses pertumbuhan, reproduksi, metabolisme, dan kekebalan. 13. Antibiotik adalah zat yang dihasilkan oleh mikroorganisme secara alami, semi sintetik maupun sintetik yang dalam jumlah kecil dapat menghambat atau membunuh bakteri. 14. Pakan adalah bahan makanan tunggal atau campuran, baik yang diolah maupun yang tidak diolah, yang diberikan kepada hewan untuk kelangsungan hidup, berproduksi, dan berkembang biak. 15. Terapi adalah pengobatan yang dimaksudkan untuk menghentikan kondisi medis dari perkembangan lebih lanjut dari suatu penyakit dengan mengikuti diagnosis suatu penyakit. 16. Pakan Terapi adalah Pakan yang dicampurkan dengan Obat Hewan untuk tujuan Terapi dalam jangka waktu tertentu berdasarkan resep dokter hewan, baik Pakan maupun Obat Hewan masing-masing telah memiliki Nomor Pendaftaran Pakan dan Nomor Pendaftaran Obat Hewan. 17. Nomor Pendaftaran Obat Hewan adalah keterangan yang memuat mengenai huruf dan angka yang menerangkan identitas Obat Hewan, yang berfungsi sebagai tanda keabsahan Obat Hewan yang dapat diedarkan. 18. Nomor Pendaftaran Pakan adalah surat keterangan yang memuat huruf dan angka yang menerangkan identitas Pakan yang berfungsi sebagai tanda keabsahan Pakan untuk diedarkan. 19. Pelaku Usaha Obat Hewan adalah orang perseorangan atau korporasi baik yang berbadan hukum maupun tidak berbadan hukum, yang melakukan kegiatan usaha di bidang Obat Hewan. 20. Pelaku Usaha Peternakan adalah orang perseorangan atau korporasi baik yang berhadan hukum maupun tidak berbadan hukum, yang melakukan kegiatan usaha di bidang peternakan. 21. Menteri adalah menteri yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang pertanian. 22. Direktur Jenderal Peternakan dan Kesehatan Hewan yang selanjutnya disebut Direktur Jenderal adalah pejabat pimpinan tinggi madya di lingkungan Kementerian Pertanian yang melaksanakan tugas dan fungsi di bidang peternakan dan kesehatan hewan. 23. Kepala Pusat Perlindungan Varietas Tanaman dan Perizinan Pertanian yang selanjutnya disebut Kepala PPVTPP adalah pejabat pimpinan tinggi pratama di lingkungan Kementerian Pertanian yang melaksanakan tugas dan fungsi di bidang perizinan pertanian. 24. Dinas Daerah adalah organisasi perangkat daerah pemerintah provinsi atau pemerintah kabupaten/kota yang mempunyai tugas menyelenggarakan urusan pemerintahan daerah di bidang peternakan dan kesehatan hewan. 25. Pengawas Obat Hewan adalah aparatur sipil negara berijazah dokter hewan yang diberi tugas dan kewenangan untuk melakukan pengawasan Obat Hewan. 26. Pengawas Mutu Pakan adalah pegawai negeri sipil yang diberikan tugas, tanggung jawab dan wewenang, dan hak secara penuh oleh pejabat yang berwenang untuk melakukan kegiatan pengawasan mutu bahan pakan dan Pakan.

(1) Penyediaan Obat Hewan dilakukan melalui: a. produksi Obat Hewan dalam negeri; dan b. Pemasukan Obat Hewan. (2) Penyediaan Obat Hewan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi: a. bahan baku; b. bahan setengah jadi; c. produk jadi dengan atau tanpa disertai peralatan kesehatan hewan; dan/atau d. peralatan kesehatan hewan. (3) Penyediaan Obat Hewan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

(1) Pemasukan Obat Hewan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (1) huruf b harus dilakukan Kajian Lapang, dalam hal: a. pemasukan pertama kali dari pabrik Obat Hewan; b. pemasukan merupakan Obat Hewan baru; c. unit usaha pembuatan Obat Hewan merupakan unit usaha baru atau penambahan; dan/atau d. adanya dugaan penyimpangan keamanan, khasiat, dan mutu Obat Hewan dari negara asal. (2) Kajian Lapang sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan berdasarkan permohonan Pelaku Usaha Obat Hewan selaku perwakilan produsen Obat Hewan di negara asal.

(1) Pelaku Usaha Obat Hewan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (2) mengajukan permohonan Kajian Lapang kepada Direktur Jenderal melalui Kepala PPVTPP secara daring. (2) Permohonan Kajian Lapang sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilengkapi dengan dokumen meliputi: a. kuesioner Kajian Lapang; b. izin usaha importir Obat Hewan; c. surat penunjukan (letter of appointment) dari produsen Obat Hewan di negara asal yang masih berlaku; d. sertifikat cara pembuatan yang baik (certificate of good manufacturing practices) atau dokumen setara yang masih berlaku dan diterbitkan oleh otoritas kompeten atau lembaga berwenang di negara asal; e. daftar rencana Obat Hewan yang didaftarkan; f. formulir daftar isian (checklist) CPOHB sesuai dengan jenis sediaan; g. surat pernyataan produksi Obat Hewan di negara asal tetap berlangsung selama Kajian Lapang; h. surat persetujuan atas pelaksanaan Kajian Lapang dari pemerintah negara asal produsen Obat Hewan; i. bukti pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak untuk penilaian dokumen; dan j. surat pernyataan bermaterai yang menyatakan dokumen yang disampaikan lengkap dan benar. (3) Permohonan Kajian Lapang sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan kuesioner Kajian Lapang sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf a harus disampaikan dalam bahasa INDONESIA dan bahasa Inggris.

(1) Kepala PPVTPP sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat (1) paling lama 1 (satu) hari kerja terhitung sejak permohonan diterima melakukan pemeriksaan kelengkapan dan kebenaran dokumen permohonan Kajian Lapang. (2) Apabila hasil pemeriksaan dokumen sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dinyatakan: a. lengkap dan benar, permohonan Kajian Lapang disampaikan kepada Direktur Jenderal untuk dilakukan penilaian dokumen teknis; atau b. tidak lengkap atau tidak benar, permohonan Kajian Lapang disampaikan kepada Pelaku Usaha Obat Hewan untuk dilengkapi. (3) Pelaku Usaha Obat Hewan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf b harus memenuhi kelengkapan dokumen permohonan Kajian Lapang paling lama 2 (dua) bulan terhitung sejak hasil pemeriksaan dokumen diterima.

(1) Apabila Pelaku Usaha Obat Hewan dalam jangka waktu sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 ayat (3): a. melengkapi dokumen, permohonan Kajian Lapang disampaikan kepada Direktur Jenderal untuk dilakukan penilaian dokumen teknis; atau b. tidak melengkapi dokumen, permohonan Kajian Lapang ditolak. (2) Penolakan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b disampaikan oleh Kepala PPVTPP kepada Pelaku Usaha Obat Hewan disertai alasan penolakannya.

(1) Permohonan Kajian Lapang sebagaimana dimaksud Pasal 5 ayat (2) huruf a atau Pasal 6 ayat (1) huruf a disampaikan oleh Kepala PPVTPP kepada Direktur Jenderal paling lama 1 (satu) hari kerja terhitung sejak permohonan dinyatakan lengkap dan benar. (2) Direktur Jenderal sebagaimana dimaksud pada ayat (1) melakukan penilaian dokumen teknis paling lama 14 (empat belas) hari kerja terhitung sejak permohonan diterima. (3) Direktur Jenderal menugaskan tim penilai dokumen teknis untuk melakukan Penilaian dokumen teknis sebagaimana dimaksud pada ayat (2). (4) Tim penilai dokumen teknis sebagaimana dimaksud pada ayat (3) ditetapkan Direktur Jenderal.

(1) Penilaian dokumen teknis sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 ayat (3) dilakukan melalui penilaian: a. kesesuaian dokumen Good Manufacturing Practices dengan ketentuan CPOHB; dan b. pemenuhan kuesioner Kajian Lapang dengan ketentuan CPOHB. (2) Apabila hasil penilaian dokumen sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dinyatakan: a. memenuhi ketentuan CPOHB dan/atau memiliki standar Obat Hewan yang lebih tinggi dari INDONESIA, diusulkan pemberian rekomendasi Pemasukan Obat Hewan; atau b. belum memenuhi ketentuan CPOHB dan harus dilakukan Kajian Lapang sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (1), diusulkan dilakukan Kajian Lapang di negara asal.

(1) Tim penilai dokumen teknis menyampaikan usulan pemberian rekomendasi Pemasukan Obat Hewan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8 ayat (2) huruf a kepada Pejabat Otoritas Veteriner Kesehatan Hewan. (2) Pejabat Otoritas Veteriner Kesehatan Hewan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) memberikan rekomendasi Pemasukan Obat Hewan kepada Menteri.

(1) Tim penilai dokumen teknis menyampaikan usulan Kajian Lapang sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8 ayat (2) huruf b kepada Pejabat Otoritas Veteriner Nasional melalui Pejabat Otoritas Veteriner Kesehatan Hewan. (2) Pejabat Otoritas Veteriner Nasional sebagaimana dimaksud pada ayat (1) menyampaikan usulan persetujuan Kajian Lapang kepada Direktur Jenderal. (3) Direktur Jenderal sebagaimana dimaksud pada ayat (2) menyampaikan: a. persetujuan Kajian Lapang kepada Pelaku Usaha Obat Hewan melalui Kepala PPVTPP; dan b. hasil penilaian dokumen sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8 ayat (2) huruf b kepada otoritas kompeten atau lembaga berwenang di negara asal.

(1) Pelaku Usaha Obat Hewan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 10 ayat (3) huruf a melakukan pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak untuk pelaksanaan Kajian Lapang di negara asal. (2) Kajian Lapang sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan oleh tim Kajian Lapang. (3) Tim Kajian Lapang sebagaimana dimaksud pada ayat (2) ditetapkan Direktur Jenderal. (4) Tim kajian lapang sebagaimana dimaksud pada ayat (3) harus telah melaksanakan Kajian Lapang paling lama 12 (dua belas) bulan terhitung sejak pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak. (5) Kajian Lapang sebagaimana dimaksud pada ayat (4) diselesaikan paling lama 7 (tujuh) hari kerja.

(1) Dalam hal hasil pelaksanaan Kajian Lapang sebagaimana dimaksud dalam Pasal 11 ayat (5) dinyatakan: a. temuan kritis, diusulkan penolakan Pemasukan Obat Hewan; b. temuan mayor atau minor, diusulkan tindakan perbaikan (corrective action); atau c. tidak terdapat temuan, diusulkan pemberian rekomendasi Pemasukan Obat Hewan. (2) Temuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dinilai sesuai dengan kriteria tercantum dalam Lampiran I yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Menteri ini.

(1) Tim Kajian Lapang menyampaikan hasil pelaksanaan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 12 ayat (1) huruf a atau huruf c kepada Pejabat Otoritas Kesehatan Hewan. (2) Pejabat Otoritas Veteriner Kesehatan Hewan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) memberikan rekomendasi Pemasukan Obat Hewan atau penolakan Pemasukan Obat Hewan kepada Menteri. (3) Penolakan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) disampaikan Direktur Jenderal melalui Kepala PVTPP kepada Pelaku Usaha Obat Hewan disertai alasan penolakannya.

(1) Tim Kajian Lapang menyampaikan hasil pelaksanaan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 12 ayat (1) huruf b kepada Direktur Jenderal melalui tim penilai dokumen teknis. (2) Direktur Jenderal sebagaimana dimaksud pada ayat (1) menyampaikan kepada: a. Pelaku Usaha Obat Hewan melalui Kepala PPVTPP; dan b. otoritas kompeten atau lembaga berwenang di negara asal untuk melakukan tindakan perbaikan (corrective action). (3) Pelaku Usaha Obat Hewan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf a melakukan pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak untuk evaluasi hasil tindakan perbaikan (corrective action). (4) Otoritas kompeten atau lembaga berwenang sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf b melakukan tindakan perbaikan (corrective action) sesuai dengan ketentuan CPOHB paling lama 6 (enam) bulan terhitung sejak hasil pelaksanaan Kajian Lapang disampaikan.

(1) Direktur Jenderal melakukan evaluasi terhadap hasil tindakan perbaikan (corrective action) paling lama 14 (empat belas) hari kerja terhitung sejak hasil tindakan perbaikan (corrective action) diterima. (2) Direktur Jenderal sebagaimana dimaksud pada ayat (1) menugaskan tim evaluasi untuk melakukan evaluasi terhadap hasil tindakan perbaikan (corrective action). (3) Tim evaluasi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) ditetapkan Direktur Jenderal.

Apabila berdasarkan hasil evaluasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 15 dinyatakan: a. telah sesuai dengan ketentuan CPOHB dan disampaikan dalam jangka waktu sebagaimana dimaksud dalam Pasal 14 ayat (4), diusulkan pemberian rekomendasi Pemasukan Obat Hewan; atau b. tidak sesuai dengan ketentuan CPOHB atau tindakan perbaikan (corrective action) tidak disampaikan dalam jangka waktu sebagaimana dimaksud dalam Pasal 14 ayat (4), diusulkan penolakan Pemasukan Obat Hewan.

(1) Tim evaluasi menyampaikan usulan pemberian rekomendasi Pemasukan Obat Hewan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 16 huruf a kepada Pejabat Otoritas Veteriner Kesehatan Hewan. (2) Pejabat Otoritas Veteriner Kesehatan Hewan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) memberikan rekomendasi Pemasukan Obat Hewan kepada Menteri.

(1) Tim evaluasi menyampaikan usulan penolakan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 16 huruf b kepada Direktur Jenderal melalui Pejabat Otoritas Veteriner Kesehatan Hewan. (2) Direktur Jenderal sebagaimana dimaksud pada ayat (1) menyampaikan penolakan Pemasukan Obat Hewan melalui Kepala PPVTPP kepada Pelaku Usaha Obat Hewan disertai alasan penolakannya.

(1) Berdasarkan rekomendasi Pemasukan Obat Hewan dari Pejabat Otoritas Veteriner Kesehatan Hewan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 9 ayat (2), Pasal 13 ayat (2), atau Pasal 17 ayat (2), Menteri menerbitkan izin Pemasukan Obat Hewan. (2) Izin Pemasukan Obat Hewan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diterbitkan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan

(1) CPOHB sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8, Pasal 14 ayat (4), dan Pasal 16, serta kewenangan Pejabat Otoritas Veteriner Kesehatan Hewan dalam penerbitan rekomendasi Pemasukan Obat Hewan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 19 ayat (1) diatur sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. (2) Pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak untuk: a. penilaian dokumen sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat (2) huruf i; b. pelaksanaan Kajian Lapang sebagaimana dimaksud dalam Pasal 11 ayat (1); dan c. evaluasi hasil tindakan perbaikan (corrective action) sebagaimana dimaksud dalam Pasal 14 ayat (3), dilakukan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan di bidang Penerimaan Negara Bukan Pajak.

Dalam hal terjadi keadaan kahar dan/atau gangguan sistem yang berakibat tidak berfungsinya pelayanan permohonan Kajian Lapang secara daring sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat (1), Pelaku Usaha Obat Hewan dapat mengajukan permohonan Kajian Lapang secara luring.

Dalam hal terjadinya bencana alam dan bencana nonalam yang ditetapkan sebagai bencana nasional oleh PRESIDEN, pelaksanaan Kajian Lapang sebagaimana dimaksud dalam Pasal 10 ayat (3) huruf a dapat dilakukan secara daring atau video conference.

(1) Penyediaan Obat Hewan dan Peredaran Obat Hewan dilakukan pengawasan oleh Pengawas Obat Hewan. (2) Pengawasan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri atas: a. pengawasan rutin; dan b. pengawasan insidental.

Pengawasan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 23 dilakukan terhadap Perizinan Berusaha Obat Hewan meliputi: a. Perizinan Berusaha berdasarkan tingkat Risiko kegiatan usaha Obat Hewan; dan b. Perizinan Berusaha untuk Menunjang Kegiatan Usaha berupa: 1. izin Pemasukan Obat Hewan dan/atau izin Pengeluaran Obat Hewan; 2. sertifikat CPOHB; dan 3. izin pendaftaran Obat Hewan.

(1) Persyaratan untuk ditetapkan sebagai Pengawas Obat Hewan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 23 ayat (1) sebagai berikut: a. dokter hewan yang berstatus aparatur sipil negara; b. bertugas pada instansi yang menyelenggarakan kesehatan hewan; c. telah mengikuti pelatihan dan memperoleh sertifikat pelatihan Pengawas Obat Hewan; dan d. tidak berafiliasi atau memiliki konflik kepentingan dengan kegiatan usaha di bidang Obat Hewan. (2) Pengawas Obat Hewan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) ditetapkan oleh: a. Menteri untuk Pengawas Obat Hewan pusat; b. gubernur untuk Pengawas Obat Hewan provinsi; atau c. bupati/wali kota untuk Pengawas Obat Hewan kabupaten/kota. (3) Penetapan Pengawas Obat Hewan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) berdasarkan usulan: a. Direktur Jenderal; b. kepala Dinas Daerah provinsi; atau c. kepala Dinas Daerah kabupaten/kota, sesuai dengan kewenangannya. (4) Menteri, gubernur, atau bupati/wali kota sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dapat mendelegasikan kewenangan penetapan Pengawas Obat Hewan sesuai dengan kewenangannya kepada: a. Direktur Jenderal; b. kepala Dinas Daerah provinsi; atau c. kepala Dinas Daerah kabupaten/kota.

(1) Pengawas Obat Hewan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 25 ayat (2) atau ayat (4) berwenang untuk: a. melakukan pemeriksaan terhadap dipenuhinya ketentuan Perizinan Usaha Penyediaan Obat Hewan dan Peredaran Obat Hewan; b. melakukan pemeriksaan terhadap pemenuhan atau penerapan CPOHB; c. melakukan pemeriksaan terhadap Obat Hewan, unit usaha Penyediaan Obat Hewan dan Peredaran Obat Hewan serta alat dan cara pengangkutannya; d. melakukan pemeriksaan terhadap penggunaan Obat Hewan; e. melakukan pengambilan contoh Obat Hewan guna pengujian keamanan, khasiat, dan mutunya; f. melakukan pemeriksaan terhadap pemenuhan pendaftaran Obat Hewan, pemenuhan persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu Obat Hewan, dan pemenuhan persyaratan pelabelan dan penandaan Obat Hewan; dan g. melakukan Kajian Lapang terhadap produsen asal luar negeri apabila terdapat dugaan penyimpangan terhadap keamanan, khasiat dan mutu Obat Hewan. (2) Dalam melaksanakan wewenang sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Pengawas Obat Hewan berwenang memasuki lokasi unit usaha Penyediaan Obat Hewan dan Peredaran Obat Hewan serta lokasi unit usaha yang menggunakan Obat Hewan. (3) Dalam melakukan pemeriksaan terhadap pemenuhan: a. pendaftaran Obat Hewan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf f, kewajiban memiliki Nomor Pendaftaran Obat Hewan dikecualikan untuk: 1. bahan baku Obat Hewan dengan nama generik; 2. Pemasukan Obat Hewan untuk tujuan penelitian; 3. Pemasukan Obat Hewan khusus; dan 4. penggunaan darurat Obat Hewan; dan b. persyaratan pelabelan dan penandaan Obat Hewan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf f, Pengawas Obat Hewan berwenang mengambil contoh kemasan, wadah, label, etiket, dan brosur Obat Hewan. (4) Pengawas Obat Hewan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat diangkat sebagai Pejabat Penyidik Pegawai Negeri Sipil (PPNS) yang mempunyai wewenang khusus sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan.

(1) Dalam hal penggunaan Obat Hewan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 26 ayat (1) huruf d berupa: a. Hormon tertentu untuk Terapi dan reproduksi; dan b. Antibiotik untuk Terapi, dilakukan pengawasan oleh Pengawas Obat Hewan dan Pengawas Mutu Pakan. (2) Selain melakukan pengawasan terhadap penggunaan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Pengawas Obat Hewan dan Pengawas Mutu Pakan melakukan pengawasan di unit produksi Pakan yang mencampur Antibiotik.

Pengawas Obat Hewan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 25 ayat (2) atau ayat (4) dalam melaksanakan inspeksi lapangan harus berdasarkan surat penugasan dari: a. Pejabat Otoritas Veteriner Kesehatan Hewan; atau b. kepala Dinas Daerah provinsi atau kabupaten/kota, sesuai dengan kewenangannya.

Pengawas Obat Hewan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 28 dalam melaksanakan pengawasan Penyediaan Obat Hewan dan Peredaran Obat Hewan bertanggung jawab kepada: a. Direktur Jenderal melalui pejabat Otoritas Veteriner Kesehatan Hewan; b. gubernur melalui kepala Dinas Daerah provinsi; atau c. bupati/wali kota melalui kepala Dinas Daerah kabupaten/kota, sesuai dengan kewenangannya.

(1) Pengawas Obat Hewan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 29 harus dilengkapi dengan kartu pengawas. (2) Kartu pengawas sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diterbitkan sesuai dengan Format-1 tercantum dalam