Peraturan Menteri Nomor 11 Tahun 2025 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Standar Produk Jasa Pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Subsektor Kesehatan

Dalam Peraturan Menteri ini yang dimaksud dengan: 1. Perizinan Berusaha Berbasis Risiko yang selanjutnya disingkat PBBR adalah perizinan berusaha yang menggunakan pendekatan berbasis risiko yang diperoleh dari hasil analisis risiko setiap kegiatan usaha. 2. Perizinan Berusaha yang selanjutnya disingkat PB adalah legalitas yang diberikan kepada Pelaku Usaha untuk memulai dan menjalankan usaha dan/atau kegiatannya. 3. Perizinan Berusaha Untuk Menunjang Kegiatan Usaha yang selanjutnya disingkat PB UMKU adalah legalitas yang diberikan kepada Pelaku Usaha untuk menunjang kegiatan usaha. 4. Menteri adalah menteri yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang kesehatan. 5. Lembaga Pengelola dan Penyelenggara OSS yang selanjutnya disebut Lembaga OSS adalah kementerian/badan yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang investasi dan suburusan pemerintahan hilirisasi dan tugas pemerintahan di bidang koordinasi penanaman modal. 6. Pemerintah Pusat adalah PRESIDEN Republik INDONESIA yang memegang kekuasaan pemerintahan negara Republik INDONESIA yang dibantu oleh Wakil PRESIDEN dan menteri sebagaimana dimaksud dalam UNDANG-UNDANG Dasar Negara Republik INDONESIA Tahun 1945. 7. Pemerintah Daerah adalah kepala daerah sebagai unsur penyelenggara pemerintahan daerah yang memimpin pelaksanaan urusan pemerintahan yang menjadi kewenangan daerah otonom. 8. Pelaku Usaha adalah orang perseorangan atau badan usaha yang melakukan usaha dan/atau kegiatan pada bidang tertentu. 9. Nomor Induk Berusaha yang selanjutnya disingkat NIB adalah bukti registrasi/pendaftaran Pelaku Usaha untuk melakukan kegiatan usaha dan sebagai identitas bagi Pelaku Usaha dalam pelaksanaan kegiatan usahanya. 10. Sertifikat Standar adalah pernyataan dan/atau bukti pemenuhan standar pelaksanaan kegiatan usaha. 11. Izin adalah persetujuan Pemerintah Pusat atau Pemerintah Daerah untuk pelaksanaan kegiatan usaha yang wajib dipenuhi oleh Pelaku Usaha sebelum melaksanakan kegiatan usahanya. 12. Pengawasan adalah upaya untuk memastikan pelaksanaan kegiatan usaha sesuai dengan standar pelaksanaan kegiatan usaha yang dilakukan melalui pendekatan berbasis Risiko dan kewajiban yang harus dipenuhi oleh Pelaku Usaha. 13. Sistem Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik (Online Single Submission) yang selanjutnya disebut Sistem OSS adalah sistem elektronik terintegrasi yang dikelola dan diselenggarakan oleh lembaga OSS untuk penyelenggaraan PBBR. 14. Penanaman Modal Asing adalah Penanaman Modal Asing sebagaimana diatur dalam peraturan perundang- undangan di bidang Penanaman Modal. 15. Sekretaris Jenderal adalah pimpinan unit eselon I yang mempunyai tugas menyelenggarakan koordinasi pelaksanaan tugas, pembinaan, dan pemberian dukungan administrasi kepada seluruh unsur organisasi di lingkungan Kementerian Kesehatan. 16. Hari adalah hari kerja sesuai dengan yang ditetapkan oleh Pemerintah Pusat.

(1) Menteri MENETAPKAN kebijakan penyelenggaraan PBBR subsektor kesehatan. (2) Kebijakan penyelenggaraan PBBR subsektor kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) menjadi pedoman bagi Pemerintah Pusat, Pemerintah Daerah, dan Pelaku Usaha serta masyarakat umum lainnya.

Pengaturan dalam Peraturan Menteri ini ditujukan untuk meningkatkan ekosistem investasi dan kegiatan usaha, serta kemudahan berusaha melalui: a. pelaksanaan penerbitan PB dan PB UMKU subsektor kesehatan secara lebih efektif dan sederhana; dan b. Pengawasan dan pemberian sanksi yang transparan, terstruktur, dan dapat dipertanggungjawabkan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

(1) PB subsektor kesehatan meliputi kegiatan usaha: a. pelayanan kesehatan; b. kefarmasian, alat kesehatan, dan perbekalan kesehatan rumah tangga; dan c. pengendalian vektor dan binatang pembawa penyakit. (2) PB UMKU subsektor kesehatan meliputi penunjang operasional dan/atau komersial kegiatan usaha yang terdiri atas: a. pelayanan kesehatan; b. kefarmasian, alat kesehatan, dan perbekalan kesehatan rumah tangga; dan c. kesehatan lingkungan.

(1) PB subsektor kesehatan berupa kegiatan usaha pelayanan kesehatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat (1) huruf a terdiri atas: a. institusi pengamanan alat dan fasilitas kesehatan; b. rumah sakit pemerintah meliputi: 1. rumah sakit dengan jumlah tempat tidur 50 (lima puluh) sampai dengan 200 (dua ratus); 2. rumah sakit dengan jumlah tempat tidur 201 (dua ratus satu) sampai dengan 250 (dua ratus lima puluh); dan 3. rumah sakit dengan jumlah tempat tidur lebih dari 250 (dua ratus lima puluh); c. rumah sakit swasta meliputi: 1. rumah sakit dengan jumlah tempat tidur 50 (lima puluh) sampai dengan 200 (dua ratus); 2. rumah sakit dengan jumlah tempat tidur 201 (dua ratus satu) sampai dengan 250 (dua ratus lima puluh); dan 3. rumah sakit dengan jumlah tempat tidur lebih dari 250 (dua ratus lima puluh); d. klinik pemerintah meliputi: 1. klinik pratama; dan 2. klinik utama; e. klinik swasta meliputi: 1. klinik pratama; 2. klinik utama; dan 3. klinik pratama pendukung; f. griya sehat; g. panti sehat; h. pelayanan penunjang kesehatan meliputi: 1. rumah sakit pratama; 2. rumah sakit kapal; 3. unit pengelola darah; 4. optik; 5. laboratorium pengolahan sel dan/atau sel punca; 6. laboratorium medis kelas utama; 7. laboratorium medis kelas pratama; 8. bank mata; 9. bank sel, bank sel punca dan/atau bank jaringan; dan 10. bank plasma; dan i. evakuasi medis. (2) PB subsektor kesehatan berupa kegiatan usaha kefarmasian, alat kesehatan, dan perbekalan kesehatan rumah tangga sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat (1) huruf b terdiri atas: a. pedagang besar farmasi dan pedagang besar farmasi cabang; b. pedagang besar obat bahan alam; c. pedagang besar kosmetik; d. pedagang besar farmasi bahan obat dan pedagang besar farmasi bahan obat cabang; e. perdagangan besar bahan obat bahan alam untuk manusia; f. distributor alat kesehatan dan cabang distributor alat kesehatan; g. apotek; h. toko obat; i. toko obat bahan alam; j. toko kosmetik; k. toko alat kesehatan; l. los pasar farmasi; m. pedagang kaki lima dan los pasar obat bahan alam; n. pedagang kaki lima dan los pasar kosmetik; dan o. kedai jamu/depot jamu. (3) PB subsektor kesehatan kegiatan usaha pengendalian vektor dan binatang pembawa penyakit sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat (1) huruf c berupa penyelenggaraan pengendalian vektor, binatang pembawa penyakit, dan hama permukiman pada bangunan, permukiman, industri, dan tempat usaha lainnya di bandar udara, pelabuhan, dan lintas batas darat negara, dan di wilayah kabupaten/kota.

(1) PB UMKU subsektor kesehatan berupa penunjang operasional dan/atau komersial kegiatan usaha pelayanan kesehatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat (2) huruf a terdiri atas: a. penetapan penyelenggaraan laboratorium pengolahan sel dan/atau sel punca di rumah sakit; b. penetapan penyelenggaraan bank sel, bank sel punca, dan/atau bank jaringan di rumah sakit; c. penetapan penyelenggaraan penelitian berbasis pelayanan terapi sel punca dan/atau sel; d. penetapan aktivitas penyelenggaraan pelayanan dialisis; e. penetapan pelayanan medis hiperbarik; f. penetapan penyelenggaraan kedokteran nuklir; g. penetapan penyelenggaraan pelayanan radioterapi; h. penetapan penyelenggaraan pelayanan reproduksi dengan bantuan atau kehamilan di luar cara alamiah; i. penyelenggaraan transplantasi organ di rumah sakit; j. penyelenggaraan bank mata di rumah sakit; k. unit pengelola darah di rumah sakit; l. penetapan fasilitas pelayanan kesehatan sebagai penyelenggara pemeriksaan kesehatan calon pekerja migran INDONESIA; dan m. penyelenggaraan bank plasma. (2) PB UMKU subsektor kesehatan berupa penunjang operasional dan/atau komersial kegiatan usaha kefarmasian, alat kesehatan, dan perbekalan kesehatan rumah tangga sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat (2) huruf b terdiri atas: a. penetapan fasilitas fraksionasi plasma; b. izin edar alat kesehatan dalam negeri; c. izin edar alat kesehatan impor; d. izin edar perbekalan kesehatan rumah tangga dalam negeri; e. izin edar perbekalan kesehatan rumah tangga impor; f. sertifikat cara pembuatan yang baik untuk alat kesehatan; g. sertifikat cara pembuatan yang baik untuk perbekalan kesehatan rumah tangga; h. sertifikat cara distribusi yang baik untuk alat kesehatan; i. sertifikat cara distribusi yang baik untuk alat kesehatan cabang; j. sertifikat cara pembuatan yang baik untuk alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga tertentu; k. sertifikat pelatihan pengelolaan toko alat kesehatan yang baik; l. tanda daftar penyelenggara sistem elektronik farmasi; m. tanda daftar penyelenggara sistem elektronik farmasi distribusi; n. surat keterangan apoteker penanggung jawab industri farmasi bahan obat; o. surat keterangan apoteker penanggung jawab industri farmasi; p. surat keterangan apoteker penanggung jawab industri ekstrak bahan alam; q. surat keterangan apoteker penanggung jawab industri obat bahan alam; r. surat keterangan penanggung jawab teknis usaha kecil obat bahan alam; s. surat keterangan penanggung jawab teknis usaha mikro obat bahan alam; t. surat keterangan penanggung jawab teknis industri kosmetik; u. surat keterangan pendukung ekspor impor sertifikat bebas jual untuk produk dalam negeri; v. surat keterangan pendukung ekspor impor sertifikat bebas jual untuk produk impor; w. surat keterangan pendukung ekspor impor sertifikat pemberitahuan ekspor; dan x. surat persetujuan pelaksanaan uji klinik alat kesehatan. (3) PB UMKU subsektor kesehatan berupa penunjang operasional dan/atau komersial kegiatan usaha kesehatan lingkungan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat (2) huruf c terdiri atas: a. sertifikat laik higiene sanitasi; b. sertifikat laik sehat; dan c. label higiene sanitasi pangan.

Rincian standar kegiatan usaha dan produk/jasa pada PB dan PB UMKU subsektor kesehatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 dan Pasal 6 tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Menteri ini.

(1) Pelaku Usaha wajib memiliki PB subsektor kesehatan untuk melakukan kegiatan usaha subsektor kesehatan. (2) PB subsektor kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diperoleh setelah Pelaku Usaha melakukan pemenuhan persyaratan dasar. (3) Persyaratan dasar sebagaimana dimaksud pada ayat (2) meliputi: a. kesesuaian kegiatan pemanfaatan ruang; b. persetujuan lingkungan; dan c. persetujuan bangunan gedung dan sertifikat laik fungsi bangunan gedung. (4) Pelaku Usaha: a. dapat mengajukan permohonan PB UMKU subsektor kesehatan dalam hal diperlukan untuk menunjang kegiatan usaha pada tahap operasional dan/atau komersial kegiatan usaha; atau b. wajib memiliki PB UMKU subsektor kesehatan dalam hal pada tahap operasional dan/atau komersial kegiatan usaha diwajibkan PB UMKU subsektor kesehatan. (5) Persyaratan dasar dan PB subsektor kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (2), serta PB UMKU subsektor kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (4) diproses secara elektronik melalui Sistem OSS yang terintegrasi dengan sistem informasi kesehatan mengenai perizinan subsektor kesehatan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

(1) Menteri, gubernur, dan bupati/wali kota, dalam rangka penyelenggaraan PBBR subsektor kesehatan, menindaklanjuti permohonan penerbitan perizinan serta melakukan pembinaan, Pengawasan, dan pengenaan sanksi administratif sesuai dengan kewenangannya. (2) Penyelenggaraan PBBR subsektor kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) di wilayah: a. kawasan ekonomi khusus; b. kawasan perdagangan bebas dan pelabuhan bebas; dan c. ibu kota nusantara, dilaksanakan oleh instansi pemberi perizinan berusaha sesuai dengan kewenangan, serta sesuai dengan Peraturan Menteri ini dan ketentuan peraturan perundang-undangan. (3) Menteri dalam rangka penyelenggaraan PBBR subsektor kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) MENETAPKAN pimpinan unit eselon I di lingkungannya sebagai pengampu PB dan PB UMKU subsektor kesehatan. (4) Pimpinan unit eselon I sebagaimana dimaksud pada ayat (3) wajib menyampaikan laporan penyelenggaraan PB dan PB UMKU subsektor kesehatan di lingkungannya kepada Menteri secara berkala atau sewaktu-waktu apabila diperlukan.

Menteri mendelegasikan kepada pimpinan unit eselon I pengampu PB dan/atau PB UMKU subsektor kesehatan untuk dapat MENETAPKAN pedoman teknis pelaksanaan penerbitan perizinan, Pengawasan, dan pengenaan sanksi administratif.

Penyelenggaraan PB subsektor kesehatan yang terdapat Penanaman Modal Asing, proses permohonan penerbitan perizinan, pembinaan, Pengawasan, dan pengenaan sanksi administratif dilakukan oleh Menteri.

(1) Pelaku Usaha yang mengajukan permohonan penerbitan PB subsektor kesehatan melalui Sistem OSS meliputi: a. orang perseorangan; b. badan usaha; c. kantor perwakilan; dan d. badan usaha luar negeri, sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan. (2) Dalam hal pemohon PB subsektor kesehatan tidak termasuk dalam kriteria Pelaku Usaha sebagaimana dimaksud pada ayat (1), permohonan diproses di luar Sistem OSS.

(1) PB subsektor kesehatan dilakukan berdasarkan penetapan tingkat risiko dan peringkat skala usaha kegiatan usaha yang merupakan hasil dari analisis risiko sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan. (2) PB subsektor kesehatan yang diterbitkan melalui Sistem OSS sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi: a. NIB untuk kegiatan usaha dengan tingkat risiko rendah; b. NIB dan Sertifikat Standar tanpa verifikasi untuk kegiatan usaha dengan tingkat risiko menengah rendah; c. NIB dan Sertifikat Standar dengan verifikasi untuk kegiatan usaha dengan tingkat risiko menengah tinggi; dan/atau d. NIB dan Izin untuk kegiatan usaha dengan tingkat risiko tinggi. (3) Sertifikat Standar dan Izin sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf b, huruf c, dan huruf d dapat dilengkapi dengan lampiran teknis yang menjadi satu kesatuan dari Sertifikat Standar atau Izin. (4) Lampiran teknis sebagaimana dimaksud pada ayat (3) memuat informasi teknis mengenai PB subsektor kesehatan yang tidak dimuat dalam dokumen Sertifikat Standar atau Izin.

(1) PB UMKU subsektor kesehatan yang diterbitkan melalui Sistem OSS berupa dokumen PB UMKU. (2) Dokumen PB UMKU sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat dilengkapi dengan lampiran teknis yang menjadi satu kesatuan dari dokumen PB UMKU. (3) Lampiran teknis sebagaimana dimaksud pada ayat (2) memuat informasi teknis mengenai PB UMKU subsektor kesehatan yang tidak dimuat dalam dokumen PB UMKU.

(1) Menteri, gubernur, dan bupati/wali kota dalam rangka proses penerbitan PB dan/atau PB UMKU subsektor kesehatan dapat MENETAPKAN pejabat di lingkungannya untuk menindaklanjuti permohonan penerbitan PB dan/atau PB UMKU subsektor kesehatan termasuk untuk verifikasi dan pemberian persetujuan, serta pengelolaan hak akses di lingkungannya. (2) Menteri dalam melakukan penetapan pejabat sebagaimana dimaksud pada ayat (1) mendelegasikan kepada pimpinan unit eselon I pengampu PB dan/atau PB UMKU subsektor kesehatan. (3) Hak akses sebagaimana dimaksud pada ayat (1) digunakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

(1) Sekretaris Jenderal mengoordinasikan pengelolaan hak akses di lingkungan Kementerian Kesehatan dan melakukan evaluasi paling sedikit 1 (satu) kali dalam 1 (satu) tahun atau sewaktu-waktu sesuai kebutuhan. (2) Evaluasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan untuk memastikan hak akses masih dimiliki oleh pejabat yang berwenang, kesinambungan pengelolaan hak akses, dan kelancaran penyelenggaraan PBBR subsektor kesehatan melalui Sistem OSS. (3) Ketentuan lebih lanjut mengenai pengelolaan hak akses ditetapkan oleh Sekretaris Jenderal.

(1) Pelaku Usaha yang mengajukan permohonan penerbitan PB dan/atau PB UMKU subsektor kesehatan harus melakukan pemenuhan ketentuan standar kegiatan usaha dan/atau produk/jasa pada PB dan PB UMKU subsektor kesehatan sebagaimana tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Menteri ini. (2) Proses penerbitan PB dan/atau PB UMKU subsektor kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang mengatur mengenai pedoman dan tata cara penyelenggaraan perizinan berusaha berbasis risiko dan fasilitas penanaman modal melalui sistem perizinan berusaha terintegrasi secara elektronik (Online Single Submission).

(1) Dalam hal PB subsektor kesehatan diterbitkan secara otomatis oleh Sistem OSS, Menteri, gubernur, dan bupati/wali kota dapat memperoleh hak akses dan/atau informasi mengenai PB subsektor kesehatan yang telah diterbitkan secara otomatis dalam rangka pembinaan dan Pengawasan. (2) Hak akses dan/atau informasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diperoleh setelah berkoordinasi dengan instansi terkait yang berwenang sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

(1) PB dan/atau PB UMKU subsektor kesehatan dapat dilakukan perubahan. (2) Perubahan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri atas data Pelaku Usaha dan/atau data usaha terkait kegiatan usaha. (3) Selain data Pelaku Usaha dan/atau data usaha terkait kegiatan usaha sebagaimana dimaksud pada ayat (2), perubahan data dapat dilakukan terhadap data teknis yang merupakan satu kesatuan dengan dokumen Sertifikat Standar atau Izin pada PB serta dokumen PB UMKU. (4) Perubahan data sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dan ayat (3) menjadi tanggung jawab penuh Pelaku Usaha. (5) Terhadap perubahan data sebagaimana dimaksud pada ayat (1) yang dilakukan Pelaku Usaha di luar Sistem OSS, Pelaku Usaha wajib melakukan penyesuaian pada Sistem OSS. (6) Perubahan data Pelaku Usaha dan/atau data usaha terkait kegiatan usaha dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Pengawasan terhadap PB dan/atau PB UMKU subsektor kesehatan oleh Menteri, gubernur, dan bupati/wali kota dilaksanakan secara terkoordinasi atau mandiri sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

(1) Pengawasan terhadap PB dan/atau PB UMKU subsektor kesehatan terdiri atas: a. Pengawasan rutin; dan b. Pengawasan insidental, (2) Pengawasan rutin sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a dilakukan melalui: a. pemeriksaan laporan Pelaku Usaha; dan/atau b. inspeksi lapangan rutin, sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan. (3) Pengawasan insidental sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b dilakukan pada waktu tertentu melalui inspeksi lapangan insidental yang dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

(1) Pengawasan rutin berupa pemeriksaan laporan Pelaku Usaha sebagaimana dimaksud dalam Pasal 21 ayat (2) huruf a dilakukan berdasarkan laporan yang disampaikan oleh Pelaku Usaha kepada Menteri, gubernur, dan/atau bupati/wali kota melalui Sistem OSS yang terintegrasi dengan sistem informasi kesehatan. (2) Dalam hal Sistem OSS dan sistem informasi kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) belum dapat terintegrasi dan/atau Sistem OSS belum dapat mengakomodir kebutuhan pelaporan bidang kesehatan yang terdapat di dalam sistem informasi kesehatan mengenai perizinan bidang kesehatan, pelaksanaan pelaporan Pelaku Usaha disampaikan melalui Sistem OSS, sistem informasi kesehatan mengenai perizinan bidang kesehatan, dan/atau disampaikan secara luring. (3) Laporan yang disampaikan oleh Pelaku Usaha sebagaimana dimaksud pada ayat (1) memuat kepatuhan Pelaku Usaha terhadap: a. pemenuhan PB subsektor kesehatan meliputi klasifikasi baku lapangan usaha INDONESIA, ruang lingkup, skala usaha, perizinan berusaha, persyaratan dan kewajiban; dan b. pemenuhan PB UMKU subsektor kesehatan meliputi persyaratan, jangka waktu penerbitan, kewajiban, dan masa berlaku. (4) Hasil pemeriksaan laporan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) ditujukan untuk pemutakhiran profil Pelaku Usaha yang dapat berupa kategori: a. sangat baik; b. baik; c. kurang baik; atau d. tidak baik. (5) Tindak lanjut hasil pemeriksaan laporan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) meliputi: a. pembinaan/pendampingan; b. pengenaan sanksi administratif; dan/atau c. inspeksi lapangan, yang dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

(1) Pengawasan rutin berupa inspeksi lapangan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 21 ayat (2) huruf b dilakukan dengan ketentuan sebagai berikut: a. PB subsektor kesehatan: 1. untuk kegiatan usaha subsektor kesehatan dengan tingkat risiko menengah rendah dilakukan 2 (dua) tahun sekali; 2. untuk kegiatan usaha subsektor kesehatan dengan tingkat risiko menengah tinggi dilakukan 1 (satu) tahun sekali; dan 3. untuk kegiatan usaha subsektor kesehatan dengan tingkat risiko tinggi dilakukan 1 (satu) tahun sekali; dan b. PB UMKU subsektor kesehatan dilakukan 1 (satu) tahun sekali. (2) Dalam rangka efektivitas Pengawasan, inspeksi lapangan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terhadap PB dan/atau PB UMKU subsektor kesehatan serta PB dan/atau PB UMKU subsektor lain dapat dilakukan secara bersamaan. (3) Inspeksi lapangan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa inspeksi lapangan rutin yang dilakukan melalui tahap: a. perencanaan inspeksi lapangan rutin; b. pelaksanaan inspeksi lapangan rutin; c. penilaian kepatuhan; dan d. penetapan tindak lanjut hasil inspeksi lapangan rutin, sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan.

(1) Pengawasan insidental sebagaimana dimaksud dalam Pasal 21 ayat (3) yang dilaksanakan melalui inspeksi lapangan insidental berdasarkan: a. adanya pengaduan masyarakat; b. adanya kebutuhan dari Pemerintah Pusat atau Pemerintah Daerah; c. adanya pengaduan dan/atau kebutuhan dari Pelaku Usaha; d. adanya indikasi Pelaku Usaha melakukan kegiatan tidak sesuai dengan persyaratan dasar, PB, dan/atau PB UMKU subsektor kesehatan; e. adanya indikasi Pelaku Usaha melakukan kegiatan tidak sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan; dan/atau f. kondisi lain yang mengharuskan dilakukan Pengawasan insidental sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. (2) Inspeksi lapangan insidental sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan tanpa pemberitahuan terlebih dahulu kepada Pelaku Usaha.

(1) Menteri, gubernur, dan bupati/wali kota, dalam rangka Pengawasan PB dan/atau PB UMKU subsektor kesehatan dapat MENETAPKAN pejabat di lingkungannya untuk melakukan Pengawasan atau bekerja sama dengan pihak lain yang berwenang sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. (2) Menteri dalam MENETAPKAN pejabat sebagaimana dimaksud pada ayat (1) mendelegasikan kepada pimpinan unit eselon I pengampu PB dan/atau PB UMKU subsektor kesehatan. (3) Dalam melakukan Pengawasan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Menteri, gubernur, dan bupati/wali kota, selain MENETAPKAN pejabat di lingkungannya untuk melakukan Pengawasan dapat menugaskan tenaga pengawas kesehatan. (4) Tenaga pengawas kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (3) merupakan aparatur sipil negara yang diangkat dan ditugaskan untuk melakukan Pengawasan di bidang kesehatan oleh pejabat yang berwenang sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. (5) Tenaga pengawas kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (3) memiliki kriteria, tugas, dan wewenang sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan.

(1) Pelaku Usaha yang melanggar ketentuan PB dan/atau PB UMKU subsektor kesehatan berdasarkan hasil Pengawasan, dikenai sanksi administratif. (2) Menteri, gubernur, dan bupati/wali kota, sesuai kewenangannya mengenakan sanksi administratif kepada Pelaku Usaha melalui Sistem OSS. (3) Terhadap pengenaan sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (1) Menteri, gubernur, dan bupati/wali kota: a. mencatatkan informasi pengenaan sanksi termasuk pengenaan sanksi administratif berdasarkan hasil pemeriksaan ulang dalam hal terdapat pengajuan keberatan ke dalam Sistem OSS; dan b. menyampaikan kepada Pelaku Usaha melalui Sistem OSS paling lambat 5 (lima) Hari sejak sanksi ditetapkan. (4) Sistem OSS sebagaimana dimaksud pada ayat (3) menyampaikan notifikasi berkenaan dengan sanksi kepada Kementerian Kesehatan, Pemerintah Daerah provinsi, dan Pemerintah Daerah kabupaten/kota, serta Pelaku Usaha. (5) Dalam hal: a. PB dan/atau PB UMKU subsektor kesehatan diproses di luar Sistem OSS; dan/atau b. Pelaku Usaha menjalankan kegiatan usaha namun tidak memiliki PB dan/atau PB UMKU subsektor kesehatan, pencatatan pengenaan sanksi dan penyampaian kepada Pelaku Usaha dilaksanakan di luar Sistem OSS. (6) Menteri, gubernur, dan bupati/wali kota, dalam rangka pemberian sanksi administratif terhadap pelanggaran ketentuan PB dan/atau PB UMKU subsektor kesehatan dapat MENETAPKAN pejabat di lingkungannya untuk mengenakan sanksi administratif. (7) Menteri dalam melakukan penetapan pejabat sebagaimana dimaksud pada ayat (6) mendelegasikan kepada pimpinan unit eselon I pengampu PB dan/atau PB UMKU subsektor kesehatan

(1) Dalam pemberian sanksi administratif, Menteri, gubernur, dan/atau bupati/wali kota dapat membentuk tim ad hoc untuk membantu dalam melakukan verifikasi, klarifikasi, dan kajian terhadap pelanggaran standar pelaksanaan kegiatan usaha berdasarkan laporan hasil Pengawasan. (2) Tim ad hoc sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri atas unsur pemerintah, dan dapat melibatkan ahli dan unsur lain sesuai dengan kebutuhan. (3) Ketentuan lebih lanjut mengenai tim ad hoc termasuk mekanisme kerja tim ad hoc ditetapkan oleh Menteri, gubernur, atau bupati/wali kota sesuai dengan kewenangan masing-masing.

(1) Pelaku Usaha dikenakan sanksi administratif atas pelanggaran ketentuan PB dan/atau PB UMKU subsektor kesehatan dalam hal: a. tidak memenuhi kesesuaian standar dalam penyelenggaraan kegiatan usaha; b. tidak melaksanakan ketentuan kewajiban PB dan/atau PB UMKU subsektor kesehatan; c. terbukti terjadinya pencemaran lingkungan yang membahayakan keselamatan masyarakat baik di lokasi usaha maupun di sekitar lokasi usaha; d. melakukan kegiatan usaha namun tidak memiliki PB dan/atau PB UMKU subsektor kesehatan; e. melakukan kegiatan usaha dengan perizinan yang belum berlaku efektif; f. terbukti terjadinya bahaya atas kesehatan, keselamatan, dan lingkungan, dan/atau dapat mengganggu perekonomian nasional maupun perekonomian daerah; g. terbukti terdapat korban manusia atau kerugian harta benda; h. tidak menyampaikan perbaikan pemenuhan standar kegiatan usaha untuk risiko menengah tinggi atau perbaikan pemenuhan persyaratan izin untuk risiko tinggi; i. melakukan pelanggaran ketentuan peraturan perundang-undangan terkait PB dan/atau PB UMKU, sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan. (2) Pengenaan sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (1) ditetapkan oleh pejabat yang berwenang. (3) Pengenaan sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan berdasarkan tingkat kepatuhan atas hasil Pengawasan serta mempertimbangkan unsur proporsionalitas dan keadilan. (4) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat berupa: a. peringatan; b. penghentian sementara kegiatan usaha; c. pengenaan denda administratif; d. pengenaan daya paksa polisional; dan/atau e. pencabutan PB dan/atau PB UMKU subsektor kesehatan. (5) Sanksi administratif berupa pengenaan daya paksa polisional sebagaimana dimaksud pada ayat (4) huruf d diperuntukkan bagi pelanggaran terhadap kegiatan usaha bidang kefarmasian, alat kesehatan, dan perbekalan kesehatan rumah tangga. (6) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (4) dapat dikenakan secara bertahap dan tidak bertahap.

(1) Sanksi administratif peringatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 28 ayat (4) huruf a, berupa: a. peringatan pertama; b. peringatan kedua; dan/atau c. peringatan ketiga. (2) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dikenakan secara bertahap.

(1) Pelaku Usaha yang mendapatkan peringatan pertama, wajib memenuhi kewajiban yang tertuang dalam penetapan sanksi peringatan pertama paling lambat 14 (empat belas) Hari sejak ditetapkan peringatan pertama. (2) Terhadap pemenuhan kewajiban sebagaimana dimaksud pada ayat (1), sanksi administratif peringatan pertama yang telah dikenakan dinyatakan gugur dan dapat ditetapkan pencabutan sanksi peringatan pertama. (3) Dalam hal Pelaku Usaha tidak memenuhi kewajiban sebagaimana dimaksud pada ayat (1), dikenakan sanksi administratif peringatan kedua. (4) Pelaku Usaha yang mendapatkan peringatan sebagaimana dimaksud pada ayat (3), wajib memenuhi kewajiban yang tertuang dalam penetapan sanksi peringatan kedua paling lambat 14 (empat belas) Hari sejak ditetapkan peringatan kedua. (5) Terhadap pemenuhan kewajiban sebagaimana dimaksud pada ayat (4), sanksi administratif peringatan kedua yang telah dikenakan dinyatakan gugur dan dapat ditetapkan pencabutan sanksi peringatan kedua. (6) Dalam hal Pelaku Usaha tidak memenuhi kewajiban sebagaimana dimaksud pada ayat (4), dikenakan sanksi administratif peringatan ketiga. (7) Pelaku Usaha yang mendapatkan peringatan sebagaimana dimaksud pada ayat (6), wajib memenuhi kewajiban yang tertuang dalam penetapan sanksi peringatan ketiga paling lambat 14 (empat belas) Hari sejak ditetapkan peringatan ketiga. (8) Terhadap pemenuhan kewajiban sebagaimana dimaksud pada ayat (7), sanksi administratif peringatan ketiga yang telah dikenakan dinyatakan gugur dan dapat ditetapkan pencabutan sanksi peringatan ketiga. (9) Dalam hal Pelaku Usaha tidak memenuhi kewajiban sebagaimana dimaksud pada ayat (7), dikenakan sanksi: a. penghentian sementara kegiatan usaha; b. pengenaan denda administratif; dan/atau c. pengenaan daya paksa polisional. (10) Dalam hal pemenuhan kewajiban berdasarkan hasil Pengawasan diperlukan waktu lebih dari 14 (empat belas) Hari, jangka waktu pemenuhan kewajiban dapat ditetapkan lebih dari 14 (empat belas) Hari dan dituangkan dalam penetapan sanksi peringatan pertama, kedua, atau ketiga.

(1) Sanksi administratif penghentian sementara kegiatan usaha sebagaimana dimaksud dalam Pasal 28 ayat (4) huruf b berupa: a. Pelaku Usaha tidak dapat melakukan kegiatan usaha; dan/atau b. Pelaku Usaha dikenakan pembatasan aksi korporasi dalam Sistem OSS, sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan. (2) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat diikuti atau bersamaan dengan sanksi denda administratif dan/atau daya paksa polisional. (3) Pelaku Usaha sebagaimana dimaksud pada ayat (1) wajib memenuhi kewajiban yang tertuang dalam penetapan sanksi penghentian sementara kegiatan usaha paling lambat 30 (tiga puluh) Hari sejak ditetapkan penghentian sementara kegiatan usaha. (4) Terhadap pemenuhan kewajiban sebagaimana dimaksud pada ayat (3), sanksi administratif penghentian sementara kegiatan usaha yang telah dikenakan dinyatakan gugur dan dapat ditetapkan pencabutan sanksi penghentian sementara kegiatan usaha. (5) Dalam hal Pelaku Usaha tidak memenuhi kewajiban sebagaimana dimaksud pada ayat (3), dikenakan sanksi administratif berupa pengenaan denda administratif dan/atau pengenaan daya paksa polisional. (6) Dalam hal pemenuhan kewajiban sebagaimana dimaksud pada ayat (3) berdasarkan hasil Pengawasan diperlukan waktu lebih dari 30 (tiga puluh) Hari, jangka waktu pemenuhan kewajiban dapat ditetapkan lebih dari 30 (tiga puluh) Hari dan dituangkan dalam penetapan sanksi penghentian sementara kegiatan usaha.

(1) Pelaku Usaha yang mendapatkan sanksi denda administratif sebagaimana dimaksud dalam Pasal 28 ayat (4) huruf c wajib memenuhi kewajiban yang tertuang dalam penetapan sanksi denda administratif paling lambat 30 (tiga puluh) Hari sejak ditetapkan denda administratif. (2) Sanksi denda administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat diikuti atau bersamaan dengan sanksi administratif pengenaan daya paksa polisional. (3) Pembayaran denda administratif dibayarkan oleh Pelaku Usaha ke rekening kas negara sebagai penerimaan negara bukan pajak. (4) Terhadap pemenuhan kewajiban sebagaimana dimaksud pada ayat (1), sanksi denda administratif yang telah dikenakan dinyatakan gugur dan dapat ditetapkan pencabutan sanksi denda administratif. (5) Dalam hal Pelaku Usaha tidak memenuhi kewajiban sebagaimana dimaksud pada ayat (1), dikenakan sanksi administratif berupa pengenaan daya paksa polisional dan/atau pencabutan PB dan/atau PB UMKU subsektor kesehatan. (6) Dalam hal pemenuhan kewajiban sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berdasarkan hasil Pengawasan diperlukan waktu lebih dari 30 (tiga puluh) Hari, jangka waktu pemenuhan kewajiban dapat ditetapkan lebih dari 30 (tiga puluh) Hari dan dituangkan dalam penetapan sanksi denda administratif.

(1) Sanksi administratif pengenaan daya paksa polisional sebagaimana dimaksud dalam Pasal 28 ayat (4) huruf d berupa: a. penarikan dari peredaran; b. pemusnahan produk; c. penutupan atau pemblokiran sistem elektronik dan/atau media elektronik lainnya; d. penutupan akses permohonan PB dan/atau PB UMKU subsektor kesehatan; dan/atau e. tindakan lain yang bertujuan untuk menghentikan pelanggaran dan/atau untuk pengamanan. (2) Sanksi administratif pengenaan daya paksa polisional selain sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat berupa ganti rugi. (3) Penarikan dari peredaran sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a dilaksanakan oleh dan menjadi tanggung jawab pemilik izin edar dan/atau pelaku usaha yang memproduksi dan/atau mengedarkan sediaan farmasi, alat kesehatan, dan perbekalan kesehatan rumah tangga. (4) Dalam hal sanksi penarikan peredaran sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a dan sanksi pemusnahan produk sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b dikenakan terhadap pemilik izin edar dan/atau pelaku usaha yang memproduksi dan/atau mengedarkan sediaan farmasi, pengenaan sanksi dikoordinasikan dengan kepala badan yang melaksanakan tugas pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan. (5) Pengenaan daya paksa polisional dapat dikenakan berdiri sendiri atau bersamaan dengan pencabutan PB dan/atau PB UMKU subsektor kesehatan. (6) Pengenaan daya paksa polisional dapat dilakukan bekerja sama dengan aparatur pemerintah di bidang penegakan hukum sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. (7) Pengenaan daya paksa polisional diikuti dengan penyegelan berupa: a. peletakan papan atau segel kertas di pintu, pagar, gerbang lokasi, atau tempat lain yang proporsional; b. pemasangan garis pembatas oleh pihak yang berwenang; c. pemasangan menggunakan rantai dan gembok pada pintu utama; dan/atau d. penyegelan meteran listrik dan/atau air untuk menghentikan operasional. (8) Pelaku Usaha yang dikenakan sanksi daya paksa polisional sebagaimana dimaksud pada ayat (1), wajib memenuhi kewajiban yang tertuang dalam penetapan sanksi daya paksa polisional paling lambat 30 (tiga puluh) Hari sejak ditetapkan daya paksa polisional. (9) Terhadap pemenuhan kewajiban sebagaimana dimaksud pada ayat (8), dilakukan Pengawasan kembali yang dituangkan pada berita acara pemeriksaan. (10) Terhadap hasil Pengawasan sebagaimana dimaksud pada ayat (9), Pelaku Usaha telah terbukti memenuhi kewajiban, sanksi daya paksa polisional dinyatakan gugur. (11) Terhadap daya paksa polisional dinyatakan gugur sebagaimana dimaksud pada ayat (10), ditetapkan pencabutan sanksi daya paksa polisional. (12) Dalam hal Pelaku Usaha tidak memenuhi kewajiban sebagaimana dimaksud pada ayat (8), dikenakan sanksi administratif berupa pencabutan PB dan/atau PB UMKU subsektor kesehatan. (13) Dalam hal pemenuhan kewajiban sebagaimana dimaksud pada ayat (8) berdasarkan hasil Pengawasan diperlukan waktu lebih dari 30 (tiga puluh) Hari, jangka waktu pemenuhan kewajiban dapat ditetapkan lebih dari 30 (tiga puluh) Hari dan dituangkan dalam penetapan sanksi daya paksa polisional.

(1) Sanksi administratif pencabutan PB dan/atau PB UMKU subsektor kesehatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 28 ayat (4) huruf e meliputi: a. pencabutan Sertifikat Standar; b. pencabutan Izin; c. pencabutan NIB; dan/atau d. pencabutan PB UMKU. (2) Terhadap sanksi pencabutan Sertifikat Standar, pencabutan Izin, dan/atau pencabutan PB UMKU sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a, huruf b, dan huruf d, Pelaku Usaha dapat mengajukan kembali sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan. (3) Terhadap pencabutan NIB sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf c, Sistem OSS membatalkan Hak Akses secara otomatis sejak tanggal pencabutan NIB. (4) Terhadap sanksi pencabutan NIB sebagaimana dimaksud pada ayat (3), Pelaku Usaha dapat mengajukan permohonan PB dan/atau PB UMKU subsektor kesehatan yang baru paling cepat 1 (satu) tahun setelah tanggal pencabutan NIB.

(1) Pelaku Usaha yang mendapat sanksi administratif berhak mengajukan keberatan kepada pejabat yang mengenakan sanksi administratif. (2) Pengajuan keberatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan melalui Sistem OSS. (3) Dalam hal PB dan/atau PB UMKU subsektor kesehatan tidak diproses melalui Sistem OSS, pengajuan keberatan dilakukan di luar Sistem OSS sesuai dengan mekanisme yang berlaku. (4) Pengajuan keberatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) didasarkan atas alasan yang jelas dan disertai dengan bukti-bukti yang mendukung. (5) Pengajuan keberatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) disampaikan paling lama 10 (sepuluh) Hari: a. sejak penetapan sanksi administratif dalam hal pengenaan sanksi dilakukan melalui Sistem OSS; atau b. diterimanya penetapan sanksi administratif oleh Pelaku Usaha dalam hal pengenaan sanksi dilakukan di luar Sistem OSS. (6) Terhadap keberatan yang diajukan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) pejabat yang mengenakan sanksi administratif harus melakukan pemeriksaan ulang paling lama 10 (sepuluh) Hari. (7) Dalam hal berdasarkan pemeriksaan ulang sebagaimana dimaksud pada ayat (6) terbukti Pelaku Usaha selaku pemohon bersalah, maka terhadap dirinya wajib melakukan pemenuhan kewajiban sesuai dengan yang dicantumkan dalam penetapan sanksi administratif. (8) Jangka waktu pemenuhan kewajiban sebagaimana dimaksud pada ayat (7) sesuai dengan jangka waktu pemenuhan kewajiban setiap sanksi administratif yang berlaku efektif sejak penetapan Pelaku Usaha terbukti bersalah berdasarkan pemeriksaan ulang. (9) Dalam hal berdasarkan pemeriksaan ulang sebagaimana dimaksud pada ayat (5) terbukti Pelaku Usaha selaku pemohon tidak bersalah: a. sanksi administratif yang telah dikenakan dinyatakan gugur dan dilakukan pencabutan pengenaan sanksi administratif; dan b. dilakukan pemulihan nama baik.

Pendanaan penyelenggaraan PBBR subsektor kesehatan bersumber dari: a. anggaran pendapatan dan belanja negara; b. anggaran pendapatan dan belanja daerah; dan c. sumber lain yang sah sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

PB dan PB UMKU subsektor kesehatan yang masih dalam proses permohonan, belum terverifikasi, atau belum berlaku efektif sampai dengan Sistem OSS yang telah disesuaikan dengan PERATURAN PEMERINTAH Nomor 28 Tahun 2025 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko, tetap diproses berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 14 Tahun 2021 tentang Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Sektor Kesehatan sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 17 Tahun 2024 tentang Perubahan Kedua atas Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 14 Tahun 2021 tentang Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Sektor Kesehatan.

PB dan PB UMKU subsektor kesehatan yang telah diterbitkan sebelum implementasi Sistem OSS berbasis risiko sesuai dengan PERATURAN PEMERINTAH Nomor 28 Tahun 2025 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko dinyatakan tetap berlaku dan dimutakhirkan masa berlaku sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Pada saat Peraturan Menteri ini mulai berlaku: a. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 26 Tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Sektor Kesehatan (Berita Negara Republik INDONESIA Tahun 2018 Nomor ); b. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 14 Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Kesehatan (Berita Negara Republik INDONESIA Tahun 2021 Nomor 316) sepanjang mengatur mengenai standar kegiatan usaha dan/atau produk/jasa pada PB dan PB UMKU subsektor kesehatan yang diatur dalam Peraturan Menteri ini; c. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 8 Tahun 2022 tentang Perubahan atas Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 14 Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Kesehatan (Berita Negara Republik INDONESIA Tahun 2022 Nomor 317) sepanjang mengatur mengenai standar kegiatan usaha dan/atau produk/jasa pada PB dan PB UMKU subsektor kesehatan yang diatur dalam Peraturan Menteri ini; dan d. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 17 Tahun 2024 tentang Perubahan Kedua atas Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 14 Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Kesehatan (Berita Negara Republik INDONESIA Tahun 2024 Nomor 839) sepanjang mengatur mengenai standar kegiatan usaha dan/atau produk/jasa pada PB dan PB UMKU subsektor kesehatan yang diatur dalam Peraturan Menteri ini, dicabut dan dinyatakan tidak berlaku.

Peraturan Menteri ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan. Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan Menteri ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik INDONESIA. Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 3 Oktober 2025 MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA, Œ BUDI G. SADIKIN Diundangkan di Jakarta pada tanggal Д DIREKTUR JENDERAL PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN KEMENTERIAN HUKUM REPUBLIK INDONESIA, Ѽ DHAHANA PUTRA BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA TAHUN 2025 NOMOR Ж