Peraturan Badan Nomor hk-03-1-52-08-11-07235 Tahun 2011 tentang PENGAWASAN FORMULA BAYI DAN FORMULA BAYI UNTUK KEPERLUAN MEDIS KHUSUS

Dalam Peraturan ini, yang dimaksud dengan: 1. Formula Bayi adalah formula sebagai pengganti air susu ibu (ASI) untuk bayi sampai umur 6 (enam) bulan yang secara khusus diformulasikan untuk menjadi satu-satunya sumber gizi dalam bulan-bulan pertama kehidupannya sampai bayi diperkenalkan dengan makanan pendamping air susu ibu (MP-ASI). 2. Formula Bayi Untuk Keperluan Medis Khusus adalah pangan bagi bayi yang diolah atau diformulasi secara khusus dan disajikan sebagai tatalaksana diet pasien bayi sehingga secara tunggal dapat memenuhi kebutuhan gizi bayi dengan gangguan, penyakit atau kondisi medis khusus selama beberapa bulan pertama kehidupannya sampai saat pengenalan MP-ASI dan hanya boleh digunakan dibawah pengawasan tenaga medis. 3. Pangan adalah segala sesuatu yang berasal dari sumber hayati dan air, baik yang diolah maupun yang tidak diolah, yang diperuntukkan sebagai makanan atau minuman bagi konsumsi manusia, termasuk bahan tambahan pangan, bahan baku pangan, dan bahan lain yang digunakan dalam proses penyiapan, pengolahan dan/atau pembuatan makanan atau minuman. 4. Pangan Olahan adalah makanan atau minuman hasil proses dengan cara atau metode tertentu, dengan atau tanpa bahan tambahan. 5. Bahan Tambahan Pangan adalah bahan yang ditambahkan ke dalam pangan untuk mempengaruhi sifat atau bentuk pangan. 6. Label Pangan adalah setiap keterangan mengenai pangan yang berbentuk gambar, tulisan, kombinasi keduanya, atau bentuk lain yang disertakan pada pangan, dimasukkan ke dalam, ditempelkan pada, atau merupakan bagian kemasan pangan. 7. Klaim Gizi adalah pernyataan, saran atau sesuatu yang berhubungan dengan sifat gizi tertentu termasuk, tetapi tidak terbatas pada, nilai energi, kandungan protein, lemak dan karbohidrat, juga kandungan vitamin dan mineral. www.djpp.kemenkumham.go.id 8. Klaim Kesehatan adalah klaim yang menyatakan hubungan pangan atau zat yang terkandung dalam pangan dengan kesehatan. 9. Pelaku Usaha adalah setiap orang perseorangan atau badan usaha, baik yang berbentuk badan hukum maupun bukan badan hukum yang didirikan dan berkedudukan atau melakukan kegiatan dalam wilayah hukum negara Republik INDONESIA, baik sendiri maupun bersama-sama melalui perjanjian menyelenggarakan kegiatan usaha dalam berbagai bidang ekonomi. 10. Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik INDONESIA.

Ruang lingkup Peraturan ini berlaku untuk Formula Bayi dan Formula Bayi Untuk Keperluan Medis Khusus yang diproduksi dalam bentuk cair dan/atau bubuk.

(1) Formula Bayi yang diproduksi dan/atau dimasukkan ke dalam wilayah INDONESIA untuk diedarkan harus memenuhi persyaratan keamanan, mutu dan gizi. (2) Persyaratan keamanan, mutu dan gizi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tercantum dalam Lampiran I yang merupakan bagian tidak terpisahkan dalam Peraturan ini.

(1) Formula Bayi Untuk Keperluan Medis Khusus yang diproduksi dan/atau dimasukkan ke dalam wilayah INDONESIA untuk diedarkan harus memenuhi persyaratan keamanan, mutu dan gizi. (2) Persyaratan keamanan, mutu dan gizi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tercantum dalam Lampiran II yang merupakan bagian tidak terpisahkan dalam Peraturan ini.

(1) Selain harus memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 bagi Formula Bayi dan Pasal 4 bagi Formula Bayi Untuk Keperluan Medis Khusus, keduanya dapat ditambahkan asam amino esensial dan asam amino semi-esensial. www.djpp.kemenkumham.go.id (2) Acuan jenis dan jumlah asam amino esensial dan asam amino semi- esensial yang dapat ditambahkan, tercantum dalam Lampiran III yang merupakan bagian tidak terpisahkan dalam Peraturan ini.

(1) Pelaku Usaha yang memproduksi Formula Bayi dan/atau Formula Bayi Untuk Keperluan Medis Khusus wajib menerapkan: a. Cara Produksi yang Baik; dan b. Sistem Pengendalian Bahaya Pada Titik Kritis (Hazard Analysis and Critical Control Point/HACCP). (2) Penerapan Cara Produksi yang Baik dan Sistem Pengendalian Bahaya Pada Titik Kritis sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dibuktikan dengan Berita Acara Hasil Pemeriksaan Sarana dari Badan Pengawas Obat dan Makanan atau bukti lain yang dikeluarkan oleh lembaga yang telah terakreditasi di dalam maupun di luar negeri.

(1) Pelaku Usaha dilarang: a. memproduksi dan/atau memasukkan Formula Bayi dan/atau Formula Bayi Untuk Keperluan Medis Khusus ke dalam wilayah INDONESIA untuk diedarkan yang tidak sesuai dengan persyaratan sebagaimana diatur dalam Peraturan ini; b. mencantumkan klaim gizi dan/atau klaim kesehatan pada label Formula Bayi; c. mencantumkan klaim kesehatan pada label Formula Bayi Untuk Keperluan Medis Khusus; dan d. mengiklankan Formula Bayi dan Formula Bayi Untuk Keperluan Medis Khusus kecuali diatur lain dalam peraturan perundang- undangan. (2) Pelaku Usaha dilarang menggunakan perlakuan iradiasi terhadap: a. bahan yang digunakan dalam Formula Bayi dan Formula Bayi Untuk Keperluan Medis Khusus; dan b. Formula Bayi dan Formula Bayi Untuk Keperluan Medis Khusus. www.djpp.kemenkumham.go.id

Pelanggaran terhadap ketentuan Peraturan ini dapat dikenai tindakan administratif berupa: a. peringatan secara tertulis; b. larangan mengedarkan untuk sementara waktu dan/atau perintah menarik Formula Bayi dan/atau Formula Bayi Untuk Keperluan Medis Khusus dari peredaran; c. pemusnahan Formula Bayi dan/atau Formula Bayi Untuk Keperluan Medis Khusus, jika terbukti membahayakan kesehatan dan jiwa manusia; d. penghentian produksi untuk sementara waktu; e. pencabutan surat persetujuan pendaftaran.

Formula Bayi dan Formula Bayi Untuk Keperluan Medis Khusus yang telah mempunyai surat persetujuan pendaftaran dan masih berlaku sebelum ditetapkannya Peraturan ini wajib menyesuaikan dengan persyaratan dalam Peraturan ini paling lambat tanggal 31 Desember 2011.

Sejak Peraturan ini berlaku, Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.1.52.3920 Tahun 2009 tentang Pengawasan Formula Bayi dan Formula Bayi Untuk Keperluan Medis Khusus dicabut dan dinyatakan tidak berlaku.

Peraturan ini mulai berlaku sejak diundangkan. www.djpp.kemenkumham.go.id Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik INDONESIA. Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 8 Agustus 2011 KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA, KUSTANTINAH Diundangkan di Jakarta pada tanggal MENTERI HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA REPUBLIK INDONESIA, PATRIALIS AKBAR www.djpp.kemenkumham.go.id