Peraturan Badan Nomor hk-03-1-5-12-11-09956 Tahun 2011 tentang TATA LAKSANA PENDAFTARAN PANGAN OLAHAN

Dalam Peraturan ini yang dimaksud dengan: 1. Pangan adalah segala sesuatu yang berasal dari sumber hayati dan air, baik yang diolah maupun tidak diolah, yang diperuntukkan www.djpp.kemenkumham.go.id sebagai makanan atau minuman bagi konsumsi manusia termasuk Bahan Tambahan Pangan, bahan baku pangan, dan bahan lain yang digunakan dalam proses penyiapan, pengolahan, dan/atau pembuatan makanan atau minuman. 2. Pangan Olahan adalah makanan atau minuman hasil proses dengan cara atau metode tertentu dengan atau tanpa bahan tambahan, termasuk Pangan Olahan tertentu, Bahan Tambahan Pangan, Pangan produk rekayasa genetika, dan Pangan iradiasi. 3. Bahan Tambahan Pangan (BTP) adalah bahan yang ditambahkan ke dalam Pangan untuk mempengaruhi sifat atau bentuk Pangan. 4. Pendaftaran adalah prosedur Penilaian keamanan, mutu, dan gizi Pangan Olahan untuk mendapat Surat Persetujuan Pendaftaran. 5. Surat Persetujuan Pendaftaran adalah persetujuan hasil Penilaian Pangan Olahan yang diterbitkan oleh Kepala Badan dalam rangka peredaran Pangan Olahan. 6. Label adalah setiap keterangan mengenai Pangan yang berbentuk gambar, tulisan, kombinasi keduanya, atau bentuk lain yang disertakan pada Pangan, dimasukkan ke dalam, ditempelkan pada, atau merupakan bagian kemasan Pangan. 7. Perusahaan adalah Produsen, Importir, dan/atau Distributor Pangan Olahan yang telah mendapat izin usaha sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku. 8. Pendaftar adalah Perusahaan, atau pihak yang diberi kuasa oleh Perusahaan untuk melakukan Pendaftaran Pangan Olahan dalam rangka mendapatkan Surat Persetujuan Pendaftaran. 9. Biaya Evaluasi dan Pendaftaran adalah biaya yang dikenakan dalam rangka Penilaian Pangan Olahan sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. 10. DirekturadalahDirekturPenilaianKeamananPangan. 11. Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik INDONESIA. 12. Hari adalah hari kerja.

(1) Permohonan Pendaftaran diajukan secara tertulis dengan mengisi formulir Pendaftaran disertai dengan kelengkapan dokumen Pendaftaran. www.djpp.kemenkumham.go.id (2) Contoh formulir Pendaftaran sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tercantum pada Lampiran 1 yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini.

(1) Pengisian formulir Pendaftaran Pangan Olahan harus menggunakan bahasa INDONESIA. (2) Dokumen Pendaftaran dapat menggunakan bahasa INDONESIA atau Bahasa Inggris. (3) Formulir dan dokumen pendaftaran diisi dengan lengkap dan benar sesuai dengan pedoman pengisian formulir dan dokumen pendaftaran. (4) Pedoman pengisian formulir dan dokumen Pendaftaran sebagaimana dimaksud pada ayat (3) tercantum pada Lampiran 2 yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini.

Pendaftar menyerahkan permohonan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2, sebanyak 2 (dua) rangkap (asli dan copy) kepada Kepala Badan cq Direktur untuk dilakukan pemeriksaan dokumen serta penetapan Biaya Evaluasi dan Pendaftaran.

Hasil pemeriksaan dokumen sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 dapat berupa: a. diterima untuk dinilai lebih lanjut; b. dikembalikan untuk dilengkapi; atau c. ditolak.

(1) Dalam hal hasil pemeriksaan dokumen dinyatakan diterima untuk dinilai lebih lanjut, kepada Pendaftar diberikan Surat Pengantar Pembayaran Bank. (2) Surat Pengantar Pembayaran Bank sebagaimana dimaksud pada ayat (1) mencantumkan Biaya Evaluasi dan Pendaftaran yang harus dibayar sebagai penerimaan negara bukan pajak sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.

(1) Permohonan Pendaftaran yang telah dilengkapi dengan bukti pembayaran Biaya Evaluasi dan Pendaftaran dari bank, diserahkan kepada Kepala Badan cq. Direktur untuk dilakukan Penilaian lebih lanjut. www.djpp.kemenkumham.go.id (2) Penyerahan permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) paling lambat 1(satu) bulan sejak Surat Pengantar Pembayaran Bank diberikan kepada Pendaftar sebagaimana dimaksud pada Pasal 6 ayat (1).

Hasil Penilaian lebih lanjut sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 dapat berupa: a. penerbitan Surat Persetujuan Pendaftaran; atau b. penerbitan surat penolakan Pendaftaran.

(1) Surat Persetujuan Pendaftaran atau Surat Penolakan Pendaftaran sebagaimana dimaksud pada Pasal 8 untuk: a. PanganOlahanTertentuditerbitkan paling lama 150 (seratus lima puluh) Hari; b. Pangan Fungsional/Pangan berklaim, Pangan dengan herbal diterbitkan paling lama 120 (seratus dua puluh) Hari; c. Pangan Iradiasi, Pangan Hasil Rekayasa Genetika, BTP perisa, Pangan Organik, susu dan hasil olahnya, daging dan hasil olahnya, ikan dan hasil olahnya, serta minuman beralkohol diterbitkan paling lama 100 (seratus) Hari; d. BTP selain perisa dan pangan lainnya diterbitkan paling lama 60 (enam puluh) Hari. (2) Pangan lainnya sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf d mencakup jenis pangan selain dimaksud pada ayat (1) huruf a, huruf b, huruf c, dan BTP selain perisa. (3) Jangka waktu sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terhitung sejak diterimanya formulir Pendaftaran sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7. (4) Dalam hal hasil Penilaian lebih lanjut memerlukan tambahan data dan atau kajian lebih lanjut, maka penghitungan waktu sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dihentikan sementara terhitung setelah tanggal surat permintaan tambahan data. (5) Penghitungan waktu yang dihentikan sementara sebagaimana dimaksud pada ayat (4) akan dilanjutkan sejak tanggal diterimanya surat pemenuhan tambahan data.

(1) Dalam hal hasil Penilaian lebih lanjut memerlukan tambahan data dan atau kajian lebih lanjut sebagaimana dimaksud pada Pasal 9 ayat (4), diterbitkan surat permintaan tambahan data sesuai dengan www.djpp.kemenkumham.go.id contoh surat sebagaimana tercantum pada Lampiran 3 yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini. (2) Paling lambat 50 (lima puluh) Hari setelah tanggal surat permintaan tambahan data sebagaimana dimaksud pada ayat (1), pendaftar harus menyerahkan tambahan data. (3) Dalam hal waktu 50 (lima puluh) Hari sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dianggap tidak mencukupi, pendaftar dapat mengajukan permintaan perpanjangan waktu untuk melengkapi tambahan data kepada Direktur paling banyak 1 (satu) kali untuk waktu 25 (dua puluh lima) Hari. (4) Pendaftar yang tidak menyerahkan tambahan data dalam waktu 50 (lima puluh) Hari sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dan/atau 25 (dua puluh lima) Hari sebagaimana dimaksud pada ayat (3), akan diberikan surat penolakan Pendaftaran dan berkas permohonan akan dimusnahkan. (5) Jika kelengkapan data yang diserahkan pendaftar belum memenuhi persyaratan yang ditetapkan sesuai dengan surat permintaan tambahan data sebagaimana dimaksud pada ayat (1), maka pendaftar akan diberikan surat permintaan tambahan data berikutnya sesuai dengan contoh surat sebagaimana tercantum pada Lampiran 4 yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini dan pendaftar harus menyerahkan tambahan data paling lambat 15 (lima belas) Hari setelah tanggal surat permintaan tambahan data.

Dalam hal hasil keputusan berupa Surat Persetujuan Pendaftaran, akan diterbitkan Surat Persetujuan Pendaftaran sesuai dengan contoh sebagaimana tercantum pada Lampiran 5 yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini.

Dalam hal keputusan berupa penolakan Pendaftaran, akan diterbitkan surat penolakan disertai alas an penolakan sesuai dengan contoh surat sebagaimana tercantum pada Lampiran 6 yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini.

(1) Untuk mendapatkan persetujuan perubahan data, Perusahaan harus mengajukan permohonan tertulis kepada Kepala Badan c.q Direktur untuk dilakukan pemeriksaan dokumen serta penetapan Biaya Evaluasi dan Pendaftaran. www.djpp.kemenkumham.go.id (2) Permohonan perubahan data sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diajukan dengan menggunakan contoh surat sebagaimana tercantum pada Lampiran 7 yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini.

Hasil pemeriksaan dokumen permohonan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 13 ayat (1) dapat berupa: a. diterima untuk dinilai lebih lanjut; b. dikembalikan untuk dilengkapi; atau c. ditolak.

(1) Jika hasil pemeriksaan dokumen dinyatakan diterima untuk dinilai lebih lanjut, kepada Pendaftar diberikan Surat Pengantar Pembayaran Bank. (2) Surat Pengantar Pembayaran Bank sebagaimana dimaksud pada ayat (1) mencantumkan Biaya Evaluasi dan Pendaftaran yang harus dibayar sebagai penerimaan negara bukan pajak sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.

Berkas permohonan perubahan data Pangan Olahan yang telah dilengkapi dengan bukti pembayaran bank diserahkan kepada Kepala Badan cq. Direktur untuk dilakukan Penilaian lebih lanjut.

Hasil Penilaian lebih lanjut sebagaimana dimaksud dalam Pasal 16 dapat berupa: a. penerbitan surat persetujuan perubahan data; atau b. penerbitan surat penolakan perubahan data.

(1) Untuk perubahan nama perusahaan, perubahan nama importir/distributor, perubahan nama dagang, dan perubahan untuk kepentingan promosi dalam waktu tertentu, surat persetujuan perubahan data atau surat penolakan perubahan data sebagaimana dimaksud dalam Pasal 17 diterbitkan paling lama 10 (sepuluh) Hari. (2) Untuk perubahan berupa pencantuman dan atau perubahan informasi nilai gizi dan atau penambahan klaim, serta perubahan komposisi, surat persetujuan perubahan data atau surat penolakan perubahan data sebagaimana dimaksud dalam Pasal 17 untuk: www.djpp.kemenkumham.go.id a. Pangan Olahan Tertentu diterbitkan paling lama 60 (enam puluh) Hari; b. Pangan Fungsional/Pangan berklaim, Pangan dengan herbal diterbitkan paling lama 45 (empat puluh lima) Hari; c. Pangan Iradiasi, Pangan Hasil Rekayasa Genetika, BTP, Pangan Organik, dan Pangan lainnya diterbitkan paling lama 30 (tiga puluh) Hari; (3) Pangan lainnya sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf c mencakup jenis pangan selain dimaksud pada ayat (2) huruf a, huruf b, Pangan Iradiasi, Pangan Hasil Rekayasa Genetika, BTP, dan Pangan Organik. (4) Jangka waktu sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) terhitung sejak diterimanya permohonan perubahan data sebagaimana dimaksud dalam Pasal 16. (5) Dalam hal hasil Penilaian lebih lanjut memerlukan tambahan data dan atau kajian lebih lanjut, maka penghitungan waktu sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) dihentikan sementara terhitung setelah tanggal surat permintaan tambahan data. (6) Penghitungan waktu yang dihentikan sementara sebagaimana dimaksud pada ayat (5) akan dilanjutkan sejak tanggal diterimanya surat pemenuhan tambahan data.

(1) Dalam hal hasil Penilaian berupa persetujuan perubahan sebagaimana dimaksud pada Pasal 17 huruf a, diterbitkan surat persetujuan perubahan data sesuai dengan contoh surat sebagaimana tercantum pada Lampiran 8 yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini. (2) Persetujuan perubahan data sebagaimana dimaksud pada ayat (1) disertai dengan rancangan Label yang disetujui. (3) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (2), untuk perubahan nama perusahaan atau perubahan nama importir/distributor, persetujuan perubahan data tidak disertai dengan rancangan label. (4) Pangan Olahan dengan data lama masih dapat diedarkan paling lama 6 (enam) bulan sejak tanggal surat persetujuan perubahan data, kecuali untuk perubahan data Pangan Olahan dalam rangka izin promosi.

(1) Dalam hal hasil Penilaian lebih lanjut memerlukan tambahan data dan/atau kajian lebih lanjut sebagaimana dimaksud pada Pasal 18 www.djpp.kemenkumham.go.id ayat (5), diterbitkan surat permintaan tambahan data sesuai dengan contoh surat sebagaimana tercantum pada Lampiran 9 yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini. (2) Paling lambat 50 (lima puluh) Hari setelah tanggal surat permintaan tambahan data sebagaimana dimaksud pada ayat (1), pendaftar harus menyerahkan tambahan data. (3) Dalam hal waktu 50 (lima puluh) Hari sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dianggap tidak mencukupi, pendaftar dapat mengajukan permintaan perpanjangan waktu untuk melengkapi tambahan data kepada Direktur paling banyak 1 (satu) kali untuk waktu 25 (dua puluh lima) Hari. (4) Pendaftar yang tidak menyerahkan tambahan data dalam waktu 50 (lima puluh) Hari sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dan/atau 25 (dua puluh lima) Hari sebagaimana dimaksud pada ayat (3), akan diberikan surat penolakan perubahan data dan berkas permohonan akan dimusnahkan. (5) Jika kelengkapan data yang diserahkan pendaftar belum memenuhi persyaratan yang ditetapkan sesuai dengan surat permintaan tambahan data sebagaimana dimaksud pada ayat (1), maka pendaftar akan diberikan surat permintaan tambahan data berikutnya sesuai dengan contoh surat sebagaimana tercantum pada Lampiran 10 yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini dan Pendaftar harus menyerahkan tambahan data paling lambat 15 (lima belas) Hari setelah tanggal surat permintaan tambahan data.

(1) Dalam hal keputusan berupa penolakan perubahan data sebagaimana dimaksud dalam Pasal 17 huruf b, diterbitkan surat penolakan dengan disertai alasan penolakan. (2) Surat penolakan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) sesuai dengan contoh surat sebagaimana tercantum pada Lampiran 11 yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini.

(1) Permohonan Pendaftaran Pangan Olahan, perubahan data Pangan Olahan, dan pendaftaran kembali dikenai biaya sebagai Penerimaan Negara Bukan Pajak sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan. www.djpp.kemenkumham.go.id (2) Dalam hal permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) ditolak, maka biaya yang telah dibayarkan tidak dapat ditarik kembali.

(1) Dalam hal adanya keberatan terhadap hasil Penilaian atas kriteria keamanan pangan olahan, Perusahaan dapat mengajukan permohonan dengar pendapat secara tertulis kepada Kepala Badan. (2) Permohonan dengar pendapat sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diajukan paling lama 25 (dua puluh lima) Hari sejak tanggal surat tambahan data.

(1) Dalam hal adanya keberatan terhadap penolakan pendaftaran, perusahaandapatmengajukan permohonan peninjauan kembali kepada Kepala Badan secara tertulis. (2) Permohonan peninjauan kembali sebagaimana dimaksud pada ayat (1) hanya dapat diajukan 1 (satu) kali dalam waktu paling lama 50 (lima puluh) Hari setelah tanggal surat penolakan. (3) Permohonan peninjauan kembali harus dilengkapi dengan data pendukung yang diperlukan. (4) Keputusan atas permohonan peninjauan kembali sebagaimana dimaksud pada ayat (3) diberikan dalam waktu paling lama 150 (seratus lima puluh) Hari sejak tanggal permohonan peninjauan kembali.

(1) Pendaftaran kembali Pangan Olahan dapat dilakukan paling cepat 6 (enam) bulan sebelum masa berlaku Surat Persetujuan Pendaftaran berakhir. (2) Pendaftaran kembali sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan sesuai dengan tata laksana untuk pendaftaran umum. (3) Dalam rangka pendaftaran kembali sebagaimana dimaksud pada ayat (1), perusahaan dapat melakukan perubahan data pangan olahan. www.djpp.kemenkumham.go.id (4) Penerbitan Surat Persetujuan Pendaftaran atau Surat Penolakan Pendaftaran dalam rangka pendaftaran kembali yang mengalami perubahan sesuai dengan jangka waktu sebagaimana tercantum dalam Pasal 9 ayat (1). (5) Surat Persetujuan Pendaftaran atau Surat Penolakan Pendaftaran dalam rangka pendaftaran kembali yang tidak mengalami perubahan, untuk: a. Pangan Olahan Tertentu diterbitkan paling lama 75 (tujuh puluh lima) Hari; b. Pangan Fungsional/Pangan berklaim, Pangan dengan herbal diterbitkan paling lama 50 (lima puluh) Hari; c. Pangan Iradiasi, Pangan Hasil Rekayasa Genetika, BTP perisa, dan Pangan Organik diterbitkan paling lama 45 (empat puluh lima) Hari; d. BTP selain perisa dan pangan lainnya diterbitkan paling lama 30 (tiga puluh) Hari. (6) Pangan lainnya sebagaimana dimaksud pada ayat (5) huruf d mencakup jenis pangan selain dimaksud pada ayat (5) huruf a, huruf b, huruf c, dan BTP selain perisa. (7) Perhitungan jangka waktu penilaian dalam rangka pendaftaran kembali sesuai dengan ketentuan sebagaimana tercantum dalam Pasal 9 ayat (3), ayat (4), dan ayat (5).

(1) Terhadap Pangan Olahan yang telah mendapat Surat Persetujuan Pendaftaran dapat dilakukan Penilaian kembali oleh Kepala Badan. (2) Penilaian kembali sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan jika terdapat data dan/atau informasi baru terkait dengan keamanan, mutu, gizi, dan Label Pangan Olahan. (3) Hasil Penilaian kembali disampaikan secara tertulis kepada Perusahaan pemegang Surat Persetujuan Pendaftaran. (4) Perusahaan pemegang Surat Persetujuan Pendaftaran wajib melakukan tindakan sesuai dengan hasil Penilaian kembali sebagaimana dimaksud pada ayat (3). www.djpp.kemenkumham.go.id

Permohonan Pendaftaran Pangan Olahan yang telah diajukan sebelum berlakunya Peraturan ini, tetap diproses berdasarkan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.1.2569 Tahun 2004 tentang Kriteria dan Tata Laksana Penilaian Produk Pangan.

Pada saat Peraturan ini mulai berlaku makaKeputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.1.2569 Tahun 2004 tentang Kriteria dan Tata Laksana Penilaian Produk Pangan dicabut dan dinyatakan tidak berlaku.

Peraturan ini mulai berlaku sejak tanggal diundangkan. Agar setiap orang mengetahuinya memerintahkan pengundangan Peraturan ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik INDONESIA. Ditetapkan di Jakarta Pada tanggal 5 Desember 2011 KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA, KUSTANTINAH Diundangkan di Jakarta Pada tanggal 12 Desember 2011 MENTERI HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA AMIR SYAMSUDDIN www.djpp.kemenkumham.go.id