Peraturan Badan Nomor 8 Tahun 2017 tentang Pedoman Pengawasan Periklanan Obat

Dalam Peraturan Kepala Badan ini, yang dimaksud dengan: 1. Obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau kadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi, untuk manusia. 2. Iklan Obat, yang selanjutnya disebut Iklan, adalah setiap keterangan atau pernyataan mengenai obat dalam bentuk gambar, tulisan, atau bentuk lain yang dilakukan dengan berbagai cara untuk pemasaran dan/atau perdagangan obat. 3. Pemilik Izin Edar adalah industri farmasi yang telah mendapat persetujuan izin edar untuk obat yang diregistrasi. 4. Setiap Orang adalah orang perseorangan atau korporasi, baik yang berbadan hukum maupun yang tidak berbadan hukum. 5. Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan. 6. Hari adalah Hari Kerja.

Ruang lingkup Peraturan Kepala Badan ini meliputi pengaturan: a. Iklan sebelum dipublikasikan; dan b. Iklan setelah dipublikasikan.

(1) Obat yang termasuk dalam daftar G atau obat yang hanya dapat diserahkan dengan resep dokter hanya dapat diiklankan pada media cetak ilmiah kedokteran atau media cetak ilmiah farmasi. (2) Obat yang dapat diiklankan kepada masyarakat umum adalah obat yang termasuk dalam daftar obat bebas dan obat bebas terbatas. (3) Obat bebas dan Obat bebas terbatas sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dapat diiklankan pada: a. media cetak; b. media elektronik; dan c. media luar ruang.

(1) Media cetak sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (3) huruf a terdiri atas: a. Surat kabar; b. Majalah; c. Tabloid; d. Buletin; e. Kalender; f. Poster atau selebaran; g. Leaflet; h. Stiker; i. Buklet; j. Pamflet; dan k. Yellow Pages. (2) Media Elektronik sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (3) huruf b terdiri atas: a. Televisi, termasuk Iklan baris/ running text; dan b. Radio; (3) Media Luar Ruang sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (3) huruf c terdiri atas: a. Papan reklame; b. Billboard; c. Lampu hias/neon box; d. Papan nama; e. Balon udara; f. Sarung ban mobil; g. Iklan cetak yang ditempel/digantung di luar ruang; h. Spanduk; i. Transit ad (iklan yang diletakkan pada obyek bergerak); c. Videotron; j. Gimmick; dan k. Backdrop.

(1) Iklan yang dipublikasikan harus memenuhi persyaratan objektif, lengkap, dan tidak menyesatkan. (2) Persyaratan obyektif, lengkap, dan tidak menyesatkan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tercantum dalam Lampiran I yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Kepala Badan ini.

Keterangan atau pernyataan dalam iklan harus sesuai dengan informasi yang disetujui pada persetujuan izin edar.

(1) Iklan dapat mencantumkan informasi berupa kontak layanan informasi masyarakat. (2) Layanan informasi masyarakat sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tidak boleh dimanfaatkan untuk keperluan promosi baik eksplisit maupun terselubung melainkan hanya terbatas untuk layanan informasi berupa: a. cara penggunaan obat; b. efek samping; c. kontra indikasi; d. peringatan perhatian; dan/atau e. interaksi obat.

(1) Obat sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (2) hanya dapat diiklankan setelah memenuhi persyaratan sebagai berikut: a. memiliki Nomor Izin Edar; dan b. mendapat persetujuan iklan dari Kepala Badan. (2) Dikecualikan dari ketentuan dimaksud pada ayat (1) huruf b, Iklan yang hanya mencantumkan nama Obat dan nama Industri Farmasi dapat diiklankan tanpa persetujuan dari Kepala Badan.

(1) Iklan harus menggunakan bahasa INDONESIA. (2) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) Iklan dapat menggunakan Bahasa Daerah di INDONESIA. (3) Penggunaan bahasa asing hanya dapat dipakai jika disertai padanannya dalam Bahasa INDONESIA.

(1) Untuk memperoleh persetujuan Iklan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8 huruf b, Pemilik Izin Edar harus mengajukan permohonan kepada Kepala Badan. (2) Permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diajukan secara tertulis dengan mengisi formulir sesuai dengan format sebagaimana tercantum dalam Lampiran II yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Kepala Badan ini. (3) Permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) juga dapat diajukan secara elektronik.

(1) Permohonan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 10 ayat (1) harus dilengkapi dengan: a. dokumen administratif; dan b. dokumen teknis. (2) Dokumen administratif dan dokumen teknis sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tercantum dalam Lampiran III yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Kepala Badan ini.

(1) Terhadap permohonan persetujuan Iklan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 10 dikenai biaya sebagai Penerimaan Negara Bukan Pajak sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. (2) Dalam hal permohonan persetujuan Iklan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) ditolak, maka biaya yang telah dibayarkan tidak dapat ditarik kembali.

(1) Terhadap dokumen permohonan persetujuan Iklan yang telah dinyatakan lengkap dilakukan evaluasi. (2) Evaluasi dilakukan terhadap keterangan atau pernyataan yang meliputi narasi dan penggambaran situasi. (3) Untuk melakukan evaluasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat dibentuk tim evaluasi. (4) Dalam melakukan evaluasi, tim evaluasi dapat meminta pertimbangan kepada ahli. (5) Keterangan atau pernyataan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dievaluasi sesuai dengan Lampiran IV yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Kepala Badan ini.

(1) Dalam hal setelah dilakukan evaluasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 13 diperlukan perbaikan atau tambahan data, maka disampaikan surat permintaan perbaikan atau tambahan data kepada Pemilik Izin Edar. (2) Pemilik Izin Edar harus menyampaikan perbaikan atau tambahan data sebagaimana dimaksud pada ayat (1) paling lama 20 (dua puluh) Hari setelah tanggal surat. (3) Perbaikan atau tambahan data dapat diajukan paling banyak 3 (tiga) kali. (4) Jika Pemilik Izin Edar tidak dapat menyampaikan perbaikan atau tambahan data sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dan ayat (3), maka permohonan tersebut dianggap ditarik kembali.

(1) Jangka waktu penyelesaian permohonan persetujuan Iklan paling lama 60 (enam puluh) Hari sejak dokumen permohonan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 11 dinyatakan lengkap. (2) Dalam hal Pemilik Izin Edar diberikan surat permintaan perbaikan atau tambahan data sebagaimana dimaksud dalam Pasal 14, maka perhitungan jangka waktu sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dihentikan (clock off) sampai Pemilik Izin Edar menyampaikan perbaikan atau tambahan data. (3) Perhitungan waktu penyelesaian sebagaimana dimaksud apada ayat (1) akan dilanjutkan (clock on) setelah Pemilik Izin Edar menyerahkan perbaikan atau tambahan data.

Berdasarkan hasil evaluasi atas permohonan persetujuan Iklan, Kepala Badan memberikan: a. persetujuan; atau b. penolakan.

Persetujuan Iklan berlaku selama izin edar Obat yang diiklankan masih berlaku dan Iklan masih memenuhi ketentuan.

(1) Pemilik Izin Edar bertanggung jawab atas Iklan yang dipublikasikan. (2) Paling lama dalam waktu 60 (enam puluh) Hari sejak tanggal persetujuan Iklan, Pemilik Izin Edar wajib menyerahkan Iklan siap edar berupa proof print, rekaman audio, dan/atau rekaman audio visual kepada Kepala Badan. (3) Jika Pemilik Izin Edar tidak dapat menyampaikan Iklan siap edar sebagaimana dimaksud pada ayat (2), maka persetujuan Iklan dibatalkan.

Setiap Orang dilarang: a. mempublikasikan Iklan yang belum mendapat persetujuan Kepala Badan; b. mempublikasikan Iklan yang tidak sesuai dengan persetujuan yang diberikan; c. mempublikasikan Iklan pada jejaring sosial media.

Pengawasan Iklan sesudah dipublikasikan dilakukan oleh petugas Badan Pengawas Obat dan Makanan, termasuk petugas unit pelaksana teknis di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan, sesuai dengan tugas, fungsi, dan kewenangannya masing-masing.

(1) Dalam melaksanakan pengawasan, Kepala Badan berwenang untuk melakukan evaluasi kembali terhadap Iklan yang telah disetujui. (2) Keputusan terhadap evaluasi kembali dapat berupa: a. Perbaikan Iklan; atau b. Pembatalan Persetujuan Iklan. (3) Dalam hal keputusan terhadap evaluasi kembali berupa perbaikan iklan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf a, Pemilik Izin Edar memberikan notifikasi perbaikan iklan yang dilakukan kepada Kepala Badan. (4) Jika dalam jangka waktu 10 (sepuluh) Hari tidak ada tanggapan atas notifikasi perbaikan Iklan sebagaimana dimaksud pada ayat (3) dari Kepala Badan, maka perbaikan iklan tersebut dapat dipublikasikan

(1) Pelanggaran terhadap ketentuan dalam Peraturan Kepala Badan ini dapat dikenai sanksi administratif. (2) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat berupa: a. Penghentian publikasi Iklan; b. Penghentian kegiatan beriklan selama 6 (enam) bulan untuk Iklan Obat yang melanggar; dan/atau c. Pembatalan nomor izin edar.

Permohonan persetujuan Iklan yang telah diajukan sebelum berlakunya Peraturan Kepala Badan ini diproses berdasarkan ketentuan peraturan sebelumnya.

Peraturan Kepala Badan ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan. Agar setiap orang mengetahuinya memerintahkan pengundangan Peraturan Kepala Badan ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik INDONESIA. Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 24 Mei 2017 KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA, ttd PENNY K. LUKITO Diundangkan di Jakarta pada tanggal 31 Mei 2017 DIREKTUR JENDERAL PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN KEMENTERIAN HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA REPUBLIK INDONESIA, ttd WIDODO EKATJAHJANA