Peraturan Badan Nomor 7 Tahun 2024 tentang Standar Cara Pembuatan Obat yang Baik

Dalam Peraturan Badan ini yang dimaksud dengan: 1. Cara Pembuatan Obat yang Baik yang selanjutnya disingkat CPOB adalah cara pembuatan obat dan/atau bahan obat yang bertujuan untuk memastikan agar mutu obat dan/atau bahan obat yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaan. 2. Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. 3. Obat adalah bahan, paduan bahan, termasuk produk biologi, yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan, dan kontrasepsi untuk manusia. 4. Bahan Obat adalah bahan yang berkhasiat atau tidak berkhasiat yang digunakan dalam pengolahan Obat dengan standar dan mutu sebagai bahan farmasi. 5. Sertifikat CPOB adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa Industri Farmasi atau sarana telah memenuhi standar CPOB dalam membuat Obat dan/atau Bahan Obat. 6. Petugas adalah pegawai di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang diberi tugas melakukan pengawasan Obat dan/atau Bahan Obat. 7. Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.

(1) Standar CPOB wajib menjadi acuan bagi: a. Industri Farmasi yang melakukan kegiatan pembuatan Obat dan/atau Bahan Obat; b. lembaga yang melakukan pembuatan Obat sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan; dan c. lembaga yang melakukan pembuatan sediaan radiofarmaka. (2) Lembaga yang melakukan pembuatan sediaan radiofarmaka sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf c harus mendapatkan pertimbangan dari lembaga pemerintah nonkementerian yang melaksanakan tugas pemerintahan di bidang pengawasan tenaga nuklir sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. (3) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) untuk fasilitas yang melakukan kegiatan pembuatan sediaan radiofarmaka di rumah sakit. (4) Fasilitas yang melakukan pembuatan sediaan radiofarmaka di rumah sakit sebagaimana dimaksud pada ayat (3) dalam melakukan proses pembuatan sediaan radiofarmaka wajib mengacu pada ketentuan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang mengatur mengenai pedoman CPOB di rumah sakit. (5) Standar CPOB sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi: a. sistem mutu Industri Farmasi; b. personalia; c. bangunan dan fasilitas; d. peralatan; e. produksi; f. cara penyimpanan dan pengiriman Obat yang baik; g. pengawasan mutu; h. inspeksi diri; i. keluhan dan penarikan produk; j. dokumentasi; k. kegiatan alih daya; l. kualifikasi dan validasi; m. pembuatan produk steril; n. pembuatan produk terapi advanced (advanced therapy medicinal product); o. pembuatan bahan aktif biologis dan produk biologi; p. pembuatan gas medisinal; q. pembuatan inhalasi dosis terukur bertekanan; r. pembuatan produk darah; s. pembuatan Obat uji klinik; t. sistem komputerisasi; u. cara pembuatan bahan baku aktif Obat yang baik; v. pembuatan radiofarmaka; w. penggunaan radiasi pengion dalam pembuatan Obat; x. sampel pembanding dan sampel pertinggal; y. pelulusan real time dan pelulusan parametris; z. manajemen risiko mutu; dan aa. ketentuan khusus narkotika, psikotropika dan prekursor farmasi. (6) Standar CPOB sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.

Pedagang besar farmasi yang melakukan kegiatan pengemasan ulang dan/atau pelabelan ulang Bahan Obat wajib memenuhi ketentuan mengenai pengemasan ulang dan/atau pelabelan ulang pada cara pembuatan bahan baku aktif Obat yang baik dalam standar CPOB sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (5) huruf u.

(1) Penerapan standar CPOB sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 dibuktikan dengan Sertifikat CPOB. (2) Penerbitan Sertifikat CPOB sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

(1) Pengawasan terhadap pemenuhan standar CPOB di sarana dilaksanakan melalui pemeriksaan oleh Petugas. (2) Pengawasan sebagaimana pada ayat (1) dilakukan oleh Petugas berdasarkan surat perintah tugas yang dikeluarkan oleh Kepala Badan atau pejabat yang berwenang.

(1) Industri Farmasi, lembaga yang melakukan pembuatan Obat, atau lembaga yang melakukan pembuatan sediaan radiofarmaka yang tidak menerapkan standar CPOB sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (1) dikenai sanksi administratif berupa: a. peringatan; b. peringatan keras; c. penghentian sementara kegiatan; d. pembekuan Sertifikat CPOB; e. pencabutan Sertifikat CPOB; f. pembekuan perizinan berusaha; g. pembekuan izin edar; h. pencabutan izin edar; i. pencabutan perizinan berusaha; j. larangan mengedarkan untuk sementara waktu dan/atau perintah untuk penarikan kembali Obat atau Bahan Obat dari peredaran; dan/atau k. penutupan akses pengajuan permohonan perizinan berusaha untuk sementara waktu. (2) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud ayat (1) huruf a, huruf b, huruf c, huruf d, huruf e, huruf g, huruf h, huruf j, dan huruf k dikenakan oleh Kepala Badan. (3) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf f dan huruf i dikenakan oleh instansi penerbit perizinan berusaha berdasarkan rekomendasi dari Kepala Badan. (4) Tata cara pengenaan sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dan ayat (3) dilaksanakan sesuai dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang mengatur mengenai pedoman tindak lanjut pengawasan Obat dan Bahan Obat.

Pada saat Peraturan Badan ini mulai berlaku: a. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 40 Tahun 2013 tentang Pedoman Pengelolaan Prekursor Farmasi dan Obat Mengandung Prekursor Farmasi (Berita Negara Republik INDONESIA Tahun 2013 Nomor 1104); dan b. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 34 Tahun 2018 tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (Berita Negara Republik INDONESIA Tahun 2018 Nomor 1600), dicabut dan dinyatakan tidak berlaku.

Peraturan Badan ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan. Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan Badan ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik INDONESIA. Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 2 Mei 2024 Plt. KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN, Œ LUCIA RIZKA ANDALUSIA Diundangkan di Jakarta pada tanggal Д DIREKTUR JENDERAL PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN KEMENTERIAN HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA REPUBLIK INDONESIA, Ѽ ASEP N. MULYANA BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA TAHUN 2024 NOMOR Ж