Peraturan Badan Nomor 36 Tahun 2019 tentang PEDOMAN PENILAIAN KHASIAT DAN KEAMANAN OBAT ANTIKANKER
Pasal 1
Dalam Peraturan Badan ini yang dimaksud dengan:
1. Obat adalah obat jadi termasuk produk biologi yang merupakan bahan atau paduan bahan yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan dan peningkatan kesehatan, dan kontrasepsi untuk manusia.
2. Obat Antikanker adalah obat yang digunakan untuk terapi dan pengobatan penyakit kanker.
3. Pendaftar adalah Industri Farmasi yang telah mendapatkan izin Industri Farmasi sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
4. Evaluator adalah pegawai di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang berdasarkan surat penunjukan
dan surat tugas dari pejabat yang berwenang bertugas untuk melakukan evaluasi dan/atau penilaian terhadap permohonan registrasi Obat yang diajukan oleh Pendaftar.
Pasal 2
(1) Pedoman Penilaian Khasiat dan Keamanan Obat Antikanker menjadi acuan bagi:
a. Evaluator dalam melakukan evaluasi dan/atau penilaian Khasiat dan Keamanan Obat Antikanker; dan
b. Pendaftar dalam memenuhi persyaratan pendaftaran Obat Antikanker.
(2) Ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) dilakukan dalam rangka registrasi Obat.
(3) Pedoman sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi:
a. prinsip penilaian;
b. penilaian nonklinik; dan
c. studi klinik.
(4) Pedoman sebagaimana dimaksud pada ayat
(3) tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.
Pasal 3
Pelaksanaan Pedoman ini harus memperhatikan ketentuan peraturan perundang-undangan yang mengatur mengenai:
a. kriteria dan tata laksana registrasi obat;
b. penilaian obat pengembangan baru;
c. penilaian produk biosimilar; dan/atau
d. penilaian uji bioekivalensi.
Pasal 4
Pemantauan keamanan Obat Antikanker dilakukan berdasarkan ketentuan peraturan perundang-undangan yang mengatur mengenai farmakovigilans.
Pasal 5
Penilaian terhadap permohonan registrasi Obat Antikanker yang telah diajukan sebelum berlakunya Peraturan Badan ini, tetap dilaksanakan berdasarkan ketentuan peraturan perundang-undangan yang mengatur mengenai:
a. kriteria dan tata laksana registrasi obat;
b. penilaian obat pengembangan baru;
c. penilaian produk biosimilar; dan/atau
d. penilaian uji bioekivalensi.
Pasal 6
Peraturan Badan ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan.