Peraturan Badan Nomor 28 Tahun 2018 tentang Pedoman Pengelolaan Obat-Obat Tertentu yang Sering Disalahgunakan

Dalam Peraturan Badan ini yang dimaksud dengan:
1. Obat-Obat Tertentu yang Sering Disalahgunakan yang selanjutnya disebut dengan Obat-Obat Tertentu adalah obat yang bekerja di sistem susunan syaraf pusat selain Narkotika dan Psikotropika, yang pada penggunaan di atas dosis terapi dapat menyebabkan ketergantungan dan perubahan khas pada aktivitas mental dan perilaku.
2. Bahan Obat Tertentu yang Sering Disalahgunakan yang selanjutnya disebut dengan Bahan Obat adalah bahan yang berkhasiat yang digunakan dalam pengolahan obat dengan standar dan mutu sebagai bahan baku farmasi pembuatan obat-obat tertentu termasuk baku pembanding.
3. Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan atau Kepala Badan Koordinasi Penanaman Modal untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat.
4. Pedagang Besar Farmasi yang selanjutnya disingkat PBF adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan.
5. PBF Cabang adalah cabang PBF yang telah memiliki pengakuan untuk melakukan pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan.

6. Fasilitas Pelayanan Kefarmasian adalah sarana yang digunakan untuk menyelenggarakan pelayanan kefarmasian, yaitu Apotek, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, Instalasi Farmasi Klinik, Puskesmas, dan Toko Obat.
7. Pelayanan Kefarmasian adalah suatu pelayanan langsung dan bertanggung jawab kepada pasien yang berkaitan dengan sediaan farmasi dengan maksud mencapai hasil yang pasti untuk meningkatkan mutu kehidupan pasien.
8. Apotek adalah sarana pelayanan kefarmasian tempat dilakukan praktik kefarmasian oleh apoteker.
9. Instalasi Farmasi Rumah Sakit adalah unit pelaksana fungsional yang menyelenggarakan seluruh kegiatan pelayanan kefarmasian di Rumah Sakit.
10. Instalasi Farmasi Klinik adalah bagian dari klinik yang bertugas menyelenggarakan, mengoordinasikan, mengatur, dan mengawasi seluruh kegiatan pelayanan farmasi serta melaksanakan pembinaan teknis kefarmasian.
11. Toko Obat/Pedagang Eceran Obat yang selanjutnya disebut Toko Obat adalah sarana yang memiliki izin untuk menyimpan obat bebas dan obat bebas terbatas untuk dijual secara eceran.
12. Surat Keterangan Impor Border yang selanjutnya disebut SKI Border adalah surat persetujuan pemasukan bahan Obat dan Bahan Obat ke dalam wilayah INDONESIA.
13. Badan Pengawas Obat dan Makanan yang selanjutnya disingkat BPOM adalah lembaga pemerintah nonkementerian yang menyelenggarakan urusan pemerintah di bidang pengawasan Obat dan Makanan.
14. Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.

(1) Kriteria Obat-Obat Tertentu dalam Peraturan Badan ini terdiri atas obat atau bahan obat yang mengandung:
a. Tramadol;
b. Triheksifenidil;
c. Klorpromazin;
d. Amitriptilin;
e. Haloperidol; dan/atau
f. Dekstrometorfan.
(2) Obat-Obat Tertentu sebagaimana dimaksud pada ayat (1) hanya dapat digunakan untuk kepentingan pelayanan kesehatan dan/atau ilmu pengetahuan.

Pengelolaan Obat-Obat Tertentu meliputi kegiatan:
a. pengadaan;
b. penyimpanan;
c. pembuatan;
d. penyaluran;
e. penyerahan;
f. penanganan obat kembalian;
g. penarikan kembali obat (recall);
h. pemusnahan; dan
i. pencatatan dan pelaporan.

Pengelolaan Obat-Obat Tertentu sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 pada Industri Farmasi dan PBF dilaksanakan

sesuai dengan Pedoman tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.

(1) Pengelolaan Obat-Obat Tertentu sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 pada Fasilitas Pelayanan Kefarmasian dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
(2) Obat-Obat Tertentu sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (1) huruf a sampai dengan huruf e merupakan obat keras dan tidak dapat dikelola oleh Toko Obat.
(3) Fasilitas Pelayanan Kefarmasian dilarang menyerahkan Obat-Obat Tertentu yang mengandung Dekstrometorfan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (1) huruf f secara langsung kepada anak berusia di bawah 18 (delapan belas) tahun.
(4) Dalam hal terdapat keraguan usia anak sebagaimana dimaksud pada ayat (3) maka petugas/pegawai Fasilitas Pelayanan Kefarmasian dapat meminta identitas anak yang mencantumkan tanggal lahir.
(5) Fasilitas Pelayanan Kefarmasian dalam melakukan kegiatan penyerahan Obat-Obat Tertentu harus memperhatikan:
a. kewajaran jumlah obat yang akan diserahkan; dan
b. frekuensi penyerahan obat kepada pasien yang sama.
(6) Fasilitas Pelayanan Kefarmasian wajib mengarsipkan secara terpisah seluruh dokumen yang berhubungan dengan pengelolaan Obat-Obat Tertentu sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 dari dokumen yang berhubungan dengan obat selain sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2.

(1) Obat-Obat Tertentu sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (1) huruf a sampai dengan huruf e wajib diserahkan sesuai dengan resep atau salinan resep.

(2) resep atau salinan resep sebagaimana dimaksud pada ayat (1) ditulis oleh dokter.
(3) Petugas/pegawai harus mencatat nama, alamat, dan nomor telepon yang bisa dihubungi dari pihak yang mengambil obat.

(1) Pelanggaran terhadap ketentuan dalam Peraturan Badan ini dikenai sanksi administratif berupa:
a. peringatan;
b. peringatan keras;
c. penghentian sementara kegiatan;
d. pembatalan persetujuan izin edar;
e. rekomendasi pencabutan pengakuan PBF cabang;
dan/atau
f. rekomendasi pencabutan izin.
(2) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) huruf a, huruf b dan huruf c untuk Apotek, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, Instalasi Farmasi Klinik dan Toko Obat diberikan oleh Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan dan ditembuskan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi, Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota atau Kepala satuan kerja perangkat daerah penerbit izin.
(3) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) huruf c untuk Industri Farmasi dapat dikenai untuk seluruh kegiatan atau sebagian kegiatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3.
(4) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) huruf e disampaikan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi atau organisasi perangkat daerah daerah penerbit izin.
(5) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) huruf f untuk:

a. Instalasi Farmasi Rumah Sakit, Instalasi Farmasi Klinik dan Toko Obat disampaikan kepada kepala Dinas Kesehatan Provinsi, Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dan/atau kepala organisasi perangkat daerah penerbit izin.
b. Industri Farmasi dan PBF kepada instansi penerbit izin sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan.

(1) Setiap Industri Farmasi, PBF, Apotek, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, Instalasi Farmasi Klinik dan Toko Obat yang mengelola Obat-Obat Tertentu dan/atau Bahan Obat sebelum berlakunya Peraturan Badan ini, wajib menyesuaikan dengan ketentuan dalam Peraturan Badan ini paling lama 1 (satu) tahun terhitung sejak Peraturan Badan ini diundangkan.
(2) Kegiatan pemasukan obat atau bahan obat ke dalam wilayah INDONESIA sebelum berlakunya Peraturan Badan ini wajib menyesuaikan dengan ketentuan dalam Peraturan Badan ini paling lama 3 (tiga) bulan terhitung sejak Peraturan Badan ini diundangkan.

Pada saat Peraturan Badan ini mulai berlaku, Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 7 Tahun 2016 tentang Pedoman Pengelolaan Obat-Obat Tertentu yang Sering Disalahgunakan (Berita Negara Republik INDONESIA Tahun 2017 Nomor 764), dicabut dan dinyatakan tidak berlaku.

Peraturan Badan ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan.

Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan Badan ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik INDONESIA.

Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 27 Agustus 2018

KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN,

ttd

PENNY K. LUKITO

Diundangkan di Jakarta pada tanggal 28 Agustus 2018

DIREKTUR JENDERAL PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN KEMENTERIAN HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA REPUBLIK INDONESIA,

ttd

WIDODO EKATJAHJANA