Peraturan Badan Nomor 27 Tahun 2016 tentang Tata Cara dan Prosedur Pemberian Rekomendasi untuk Mendapatkan Persetujuan Impor Obat, Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan/atau Kosmetika Sebagai Barang Komplementer

Dalam Peraturan Kepala Badan ini yang dimaksud dengan: 1. Obat adalah obat jadi termasuk produk biologi, yang merupakan bahan atau paduan bahan digunakan untuk mempengaruhi/menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan dan peningkatan kesehatan dan kontrasepsi untuk manusia. 2. Obat Tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik), atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat. 3. Suplemen Kesehatan adalah produk yang dimaksudkan untuk melengkapi kebutuhan zat gizi, memelihara, meningkatkan dan/atau memperbaiki fungsi kesehatan, mempunyai nilai gizi dan/atau efek fisiologis, mengandung satu atau lebih bahan berupa vitamin, mineral, asam amino dan/atau bahan lain bukan tumbuhan yang dapat dikombinasi dengan tumbuhan. 4. Kosmetika adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia (epidermis, rambut, kuku, bibir dan organ genital bagian luar) atau gigi dan membran mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan dan/atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik. 5. Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan Obat atau Bahan Obat. 6. Industri Obat Tradisional, yang selanjutnya disebut IOT, adalah industri yang membuat semua bentuk sediaan Obat Tradisional. 7. Usaha Kecil Obat Tradisional, yang selanjutnya disebut UKOT, adalah usaha yang dapat membuat semua bentuk sediaan Obat Tradisional, kecuali bentuk sediaan tablet dan efervesen. 8. Industri Kosmetika adalah industri yang memproduksi Kosmetika yang telah memiliki izin usaha industri atau tanda daftar industri sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. 9. Produsen Pangan Olahan adalah perorangan dan/atau badan usaha yang membuat, mengolah, mengubah bentuk, mengawetkan, mengemas kembali Pangan Olahan untuk diedarkan. 10. Barang Komplementer adalah barang yang diimpor oleh perusahaan pemilik Angka Pengenal Importir Produsen dengan tujuan untuk melengkapi lini produk, yang berasal dari dan dihasilkan oleh perusahaan di luar negeri yang memiliki hubungan istimewa dengan perusahaan pemilik Angka Pengenal Importir Produsen. 11. Hubungan Istimewa adalah hubungan antara perusahaan pemilik Angka Pengenal Importir Produsen dengan perusahaaan yang berada di luar negeri dimana salah satu pihak mempunyai kemampuan mengendalikan pihak lain atau mempunyai pengaruh signifikan atas pihak lain sesuai standar akuntasi yang berlaku. 12. Angka Pengenal Importir Produsen, yang selanjutnya disingkat API-P, adalah tanda pengenal sebagai Importir Produsen. 13. Pemohon adalah Industri Farmasi, IOT, UKOT, Industri Kosmetika, atau Produsen Pangan Olahan yang memiliki API-P. 14. Persetujuan Impor adalah persetujuan yang digunakan sebagai izin untuk melakukan impor Barang Komplementer yang diterbitkan oleh Menteri Perdagangan. 15. Hari adalah hari kerja. 16. Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan. 17. Deputi adalah Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan NAPZA atau Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik, dan Produk Komplemen.

(1) Industri Farmasi, IOT, UKOT, dan Industri Kosmetika sebagai pemilik API-P dapat mengimpor Barang Komplementer, sepanjang diperlukan untuk pengembangan usaha dan investasinya. (2) Barang Komplementer sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi Obat, Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan/atau Kosmetika. (3) Suplemen Kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) termasuk Suplemen Kesehatan yang diimpor oleh Produsen Pangan Olahan. (4) Barang Komplementer yang diimpor sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat diperdagangkan dan/atau dipindahtangankan kepada pihak lain.

(1) Barang Komplementer sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (2) harus memenuhi kriteria sebagai berikut: a. belum dapat diproduksi oleh Pemohon dibuktikan dengan belum adanya fasilitas produksi bentuk sediaan Barang Komplementer; b. sesuai dengan izin usaha di bidang industri atau izin usaha lain yang sejenis yang dimiliki oleh perusahaan pemilik API-P; c. dihasilkan oleh perusahaan di luar negeri yang memiliki Hubungan Istimewa dengan Pemohon pemilik API-P; dan d. memiliki nomor izin edar. (2) Hubungan Istimewa sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf c diperoleh melalui surat penunjukan keagenan/distributor dan perjanjian kerjasama.

(1) Industri Farmasi, IOT, UKOT, Industri Kosmetika, atau Produsen Pangan Olahan yang akan melakukan Impor Obat, Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan/atau Kosmetika harus memiliki rekomendasi dari Kepala Badan. (2) Kepala Badan melimpahkan wewenang pemberian rekomendasi untuk mendapatkan Persetujuan Impor Obat, Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan/atau Kosmetika sebagaimana dimaksud pada ayat (1) kepada Deputi sesuai dengan tugas dan fungsi masing-masing.

(1) Permohonan rekomendasi untuk mendapatkan Persetujuan Impor Obat, Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan/atau Kosmetika diajukan kepada Kepala Badan. (2) Pengajuan permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) menggunakan format sebagaimana tercantum dalam Lampiran I yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Kepala Badan ini. (3) Pengajuan permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), dengan melampirkan: a. fotokopi surat izin Industri Farmasi, IOT, UKOT, produksi Kosmetika atau Produsen Pangan Olahan; b. fotokopi API-P; c. fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP); d. surat penunjukan keagenan/distributor dari perusahaan di luar negeri dan perjanjian kerjasama; dan e. daftar Obat, Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan/atau Kosmetika yang akan diimpor. (4) Daftar Obat, Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan/atau Kosmetika sebagaimana dimaksud pada ayat (3) huruf e menggunakan format tercantum dalam Lampiran II yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Kepala Badan ini.

(1) Berdasarkan permohonan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5, Deputi dapat menerbitkan atau menolak menerbitkan rekomendasi untuk mendapatkan Persetujuan Impor Obat, Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan/atau Kosmetika. (2) Deputi menerbitkan rekomendasi untuk mendapatkan Persetujuan Impor Obat, Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan/atau Kosmetika paling lama 10 (sepuluh) Hari terhitung sejak permohonan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 dinyatakan lengkap dan benar. (3) Dalam hal permohonan rekomendasi untuk mendapatkan Persetujuan Impor Obat, Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan/atau Kosmetika sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 ditolak, Deputi menyampaikan penolakan penerbitan Rekomendasi Obat, Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan/atau Kosmetika paling lama 10 (sepuluh) Hari disertai alasan penolakan. (4) Format rekomendasi untuk mendapatkan Persetujuan Impor Obat, Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan/atau Kosmetika sebagaimana dimaksud pada ayat (2) tercantum dalam Lampiran III yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Kepala Badan ini.

Rekomendasi diberikan untuk jumlah tertentu dan berlaku mengikuti masa berlaku izin edar paling lama 2 (dua) tahun sejak tanggal diterbitkan.

(1) Industri Farmasi, IOT, UKOT, Industri Kosmetika, atau Produsen Pangan Olahan yang telah mendapat Rekomendasi wajib menyampaikan laporan atas pelaksanaan impor, baik terealisasi maupun tidak terealisasi. (2) Laporan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) disampaikan setiap 3 (tiga) bulan paling lambat tanggal 15 (lima belas) bulan pertama triwulan berikutnya secara elektronik dan/atau tertulis kepada Menteri yang membawahi bidang perdagangan dengan tembusan kepada Kepala Badan.

Peraturan Kepala Badan ini mulai berlaku setelah 1 (satu) bulan terhitung sejak tanggal diundangkan. Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan Kepala Badan ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik INDONESIA. Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 23 Desember 2016 KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA, ttd PENNY K. LUKITOROY A. SPARRINGA Diundangkan di Jakarta pada tanggal 29 Desember 2016 DIREKTUR JENDERAL PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN KEMENTERIAN HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA REPUBLIK INDONESIA, ttd WIDODO EKATJAHJANA