Peraturan Badan Nomor 25 Tahun 2019 tentang PEDOMAN CARA PEMBUATAN KOSMETIKA YANG BAIK

Dalam Peraturan Badan ini yang dimaksud dengan: 1. Kosmetika adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia seperti epidermis, rambut, kuku, bibir dan organ genital bagian luar, atau gigi dan membran mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan dan/atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik. 2. Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik yang selanjutnya disingkat CPKB adalah seluruh aspek kegiatan pembuatan Kosmetika yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya. 3. Sertifikat Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik yang selanjutnya disebut Sertifikat CPKB adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa Industri Kosmetika telah memenuhi persyaratan CPKB dalam pembuatan Kosmetika. 4. Industri Kosmetika adalah industri yang memproduksi Kosmetika yang telah memiliki izin usaha industri atau tanda daftar industri sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.

(1) Industri Kosmetika dalam melakukan kegiatan pembuatan Kosmetika wajib menerapkan pedoman CPKB. (2) Pedoman CPKB meliputi: a. sistem manajemen mutu; b. personalia; c. bangunan dan fasilitas; d. peralatan; e. sanitasi dan higiene; f. produksi; g. pengawasan mutu; h. dokumentasi; i. audit internal; j. penyimpanan; k. kontrak produksi dan pengujian; dan l. penanganan keluhan dan penarikan produk. (3) Pedoman CPKB sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tercantum dalam Lampiran yang merupakan Bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini. (4) Pelanggaran terhadap ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dikenai sanksi administratif sebagai berikut: a. peringatan tertulis; b. penghentian sementara kegiatan produksi paling lama 1 (satu) tahun; c. pembekuan Sertifikat CPKB; d. pencabutan Sertifikat CPKB atau surat keterangan penerapan CPKB; dan/atau e. penutupan sementara akses daring pengajuan permohonan notifikasi paling lama 1 (satu) tahun. (5) Tata cara pengenaan sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (4) dilaksanakan sesuai dengan Keputusan Kepala Badan yang mengatur mengenai tindak lanjut hasil pengawasan.

(1) Pedoman CPKB sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 diterapkan untuk: a. Industri Kosmetika yang menerima kontrak produksi; dan b. Industri Kosmetika yang tidak menerima kontrak produksi. (2) Industri Kosmetika yang menerima kontrak produksi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a dibuktikan dengan Sertifikat CPKB. (3) Industri Kosmetika yang tidak menerima kontrak produksi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b dibuktikan dengan: a. Sertifikat CPKB; atau b. rekomendasi penerapan CPKB. (4) Sertifikat CPKB atau rekomendasi penerapan CPKB sebagaimana dimaksud pada ayat (3) diterbitkan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. (5) Rekomendasi penerapan CPKB sebagaimana dimaksud pada ayat (4) diterbitkan dalam bentuk surat keterangan penerapan CPKB.

(1) Sertifikat CPKB sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (4) berlaku untuk jangka waktu 5 (lima) tahun terhitung sejak tanggal diterbitkan. (2) Surat keterangan penerapan CPKB sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (5) berlaku untuk jangka waktu 5 (lima) tahun terhitung sejak tanggal diterbitkan.

(1) Permohonan sertifikasi CPKB yang telah diajukan sebelum berlakunya Peraturan Badan ini, tetap diproses berdasarkan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.4.3870 Tahun 2003 tentang Pedoman Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik. (2) Sertifikat CPKB yang diterbitkan sebelum berlakunya Peraturan Badan ini tetap diakui dan digunakan sebagai bukti telah memenuhi dan menerapkan CPKB sampai dengan 5 (lima) tahun terhitung sejak tanggal diterbitkan.

Pada saat Peraturan Badan ini mulai berlaku, Peraturan Pelaksanaan atas Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.4.3870 Tahun 2003 tentang Pedoman Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik, dinyatakan masih tetap berlaku sepanjang belum diganti dan tidak bertentangan dengan ketentuan dalam Peraturan Badan ini.

Pada saat Peraturan Badan ini mulai berlaku: a. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.4.1745 Tahun 2003 tentang Kosmetik, sepanjang mengatur mengenai Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik; dan b. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.4.3870 Tahun 2003 tentang Pedoman Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik, dicabut dan dinyatakan tidak berlaku.

Peraturan Badan ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan. Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan Badan ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik INDONESIA. Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 5 September 2019 KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN, ttd PENNY K. LUKITO Diundangkan di Jakarta pada tanggal 6 September 2019 DIREKTUR JENDERAL PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN KEMENTERIAN HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA REPUBLIK INDONESIA, ttd WIDODO EKATJAHJANA