Peraturan Badan Nomor 24 Tahun 2020 tentang PERUBAHAN KEDUA ATAS PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 1 TAHUN 2018 TENTANG PENGAWASAN PANGAN OLAHAN UNTUK KEPERLUAN GIZI KHUSUS
Pasal 2
(1) PKGK dikelompokkan menjadi:
a. PDK; dan
b. PKMK.
(2) Jenis PDK sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a dapat berupa:
a. PDK untuk kelompok bayi dan anak yang terdiri atas:
1. formula bayi;
2. formula lanjutan;
3. formula pertumbuhan;
4. makanan pendamping air susu ibu; dan
5. makanan selingan untuk anak.
b. PDK untuk kelompok dewasa yang terdiri atas:
1. minuman khusus ibu hamil dan/atau ibu menyusui;
2. pangan olahragawan; dan
3. pangan untuk kontrol berat badan.
(3) Jenis PKMK sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b dapat berupa:
a. PKMK untuk kelompok bayi dan anak yang terdiri atas:
1. PKMK untuk pasien kelainan metabolik (inborn errors of metabolism);
2. PKMK untuk dukungan nutrisi anak berisiko gagal tumbuh, gizi kurang atau gizi buruk;
3. PKMK untuk bayi prematur;
4. PKMK untuk pelengkap gizi air susu ibu (human milk fortifier);
5. PKMK untuk pasien alergi protein susu sapi;
6. PKMK diet ketogenik;
7. PKMK untuk pasien malabsorpsi;
8. PKMK untuk pasien penyakit hati kronik;
9. PKMK untuk pasien inflammatory bowel diseases; dan
10. PKMK untuk bayi intoleransi laktosa.
b. PKMK untuk kelompok dewasa yang terdiri atas:
1. PKMK untuk penyandang diabetes;
2. PKMK untuk pasien penyakit ginjal kronik;
3. PKMK untuk pasien penyakit hati kronik;
4. PKMK dukungan nutrisi bagi pasien dewasa malnutrisi;
5. PKMK untuk pasien kelainan metabolik (inborn errors of metabolism); dan
6. PKMK diet ketogenik.
2. Di antara Pasal 19 dan Pasal 20 disisipkan 1 (satu) pasal, yakni Pasal 19A sehingga berbunyi sebagai berikut:
Pasal 19
PKGK yang telah beredar sebelum Peraturan Badan ini mulai berlaku, sepanjang mengenai ketentuan peredarannya dapat diperpanjang kewajiban penyesuaiannya paling lambat 8 September 2021.
3. Beberapa ketentuan dalam Lampiran I Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 1 Tahun 2018 tentang Pengawasan Pangan Olahan untuk Keperluan Gizi Khusus (Berita Negara Republik INDONESIA Tahun 2018 Nomor 353) sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2019 tentang Perubahan atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 1 Tahun 2018 tentang Pengawasan Pangan Olahan untuk Keperluan Gizi Khusus (Berita Negara Republik INDONESIA Tahun 2019 Nomor 989) diubah sehingga menjadi sebagaimana tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.
#### Pasal II
1. PKGK berupa:
a. makanan selingan untuk anak;
b. PKMK diet ketogenik;
c. PKMK untuk bayi intoleransi laktosa; dan
d. PKMK dukungan nutrisi bagi pasien dewasa malnutrisi, yang telah mendapatkan izin edar sebelum Peraturan Badan ini mulai berlaku wajib menyesuaikan dengan ketentuan Peraturan Badan ini paling lambat 30 (tiga puluh) bulan sejak Peraturan Badan ini diundangkan.
2. Pada saat Peraturan Badan ini mulai berlaku, permohonan pendaftaran PKGK berupa:
a. makanan selingan untuk anak;
b. PKMK diet ketogenik;
c. PKMK untuk bayi intoleransi laktosa; dan
d. PKMK dukungan nutrisi bagi pasien dewasa malnutrisi, yang sedang dalam proses pengajuan izin edar tetap diproses sesuai dengan ketentuan Peraturan Badan yang menjadi dasar pengajuannya dan wajib menyesuaikan dengan ketentuan Peraturan Badan ini paling lambat 30 (tiga puluh) bulan sejak Peraturan Badan ini diundangkan.
3. Peraturan Badan ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan.
Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan Badan ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik INDONESIA.
Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 11 September 2020
KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN,
ttd
PENNY K. LUKITO
Diundangkan di Jakarta pada tanggal 18 September 2020
DIREKTUR JENDERAL PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN KEMENTERIAN HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA REPUBLIK INDONESIA,
ttd
WIDODO EKATJAHJANA