Peraturan Badan Nomor 19 Tahun 2016 tentang Perubahan Atas Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor HK.03.1.23.03.12.1563 Tahun 2012 Tentang Pedoman Pengkajian Keamanan Pangan Produk Rekayasa Genetik

(1) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat
(1) untuk bahan penolong (processing aid) PRG yang digunakan pada produk pangan dan tidak mengandung DNA PRG dan/atau protein PRG.
(2) Penilaian keberadaan DNA PRG dan/atau protein PRG dalam bahan penolong (processing aid) PRG sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) dilakukan sesuai dengan prosedur tercantum dalam Lampiran I yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Kepala Badan ini.

2. Ketentuan Pasal 5 diubah, sehingga berbunyi sebagai berikut:

(1) Atas dasar rekomendasi dari KKH PRG sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (2), Kepala Badan menerbitkan keputusan izin atau penolakan izin peredaran pangan PRG.
(2) Dalam rangka pengawasan peredaran pangan PRG, pemohon wajib menyampaikan dokumen berupa:
a. metoda deteksi yang tervalidasi;
b. informasi sekuens primer; dan
c. informasi tempat untuk mendapatkan baku pembanding (Certified Reference Material), jika ada.
(3) Penyampaian dokumen sebagaimana dimaksud pada ayat (2) menggunakan format Formulir 1 tercantum dalam Lampiran II yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini.
(4) Keputusan izin peredaran pangan PRG sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dinyatakan sebagai sertifikat keamanan pangan PRG.
(5) Selain menyampaikan dokumen sebagaimana dimaksud pada ayat
(3), pemohon wajib menyampaikan contoh pangan PRG dan pangan kontrol paling lambat 6 (enam) bulan setelah penerbitan keputusan izin peredaran pangan PRG.
(6) Penyampaian contoh pangan PRG dan pangan kontrol sebagaimana dimaksud pada ayat
(5) menggunakan format Formulir 2 tercantum dalam Lampiran II yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Kepala Badan ini.
(7) Pemegang izin peredaran atau pangan PRG wajib menyampaikan kembali contoh pangan PRG dan pangan kontrol sebagaimana dimaksud pada ayat
(5), untuk keperluan pengawasan.

3. Di antara BAB III dan BAB IV disisipkan 1 (satu) bab, yakni BAB IIIA sehingga berbunyi sebagai berikut:
BAB IIIA SANKSI
4. Di antara Pasal 5 dan Pasal 6 disisipkan 1 (satu) pasal, yakni Pasal 5A sehingga berbunyi sebagai berikut:

Pelanggaran terhadap ketentuan dalam Peraturan ini, Kepala Badan dapat memberikan sanksi administratif berupa:
a. peringatan secara tertulis;
b. larangan mengedarkan untuk sementara waktu;
c. perintah menarik Pangan PRG dari peredaran;
d. penghentian produksi untuk sementara waktu;
e. pencabutan sertifikat keamanan pangan PRG;
dan/atau
f. pencabutan izin edar pangan olahan yang mengandung pangan PRG.
5. Di antara BAB IV dan BAB V disisipkan 1 (satu) bab, yakni BAB IVA sehingga berbunyi sebagai berikut:
BAB IVA KETENTUAN PERALIHAN
6. Di antara Pasal 6 dan Pasal 7 disisipkan 1 (satu) pasal yakni Pasal 6A sehingga berbunyi sebagai berikut:

Pangan PRG yang telah beredar sebelum ditetapkannya Peraturan Kepala Badan ini wajib menyesuaikan paling lambat 24 (dua puluh empat) bulan sejak Peraturan Kepala Badan ini diundangkan.

#### Pasal II
Peraturan Kepala Badan ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan.
Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan Kepala Badan ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik INDONESIA.
Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 24 Mei 2016 KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA, ttd.
ROY A. SPARRINGA Diundangkan di Jakarta pada tanggal 4 Agustus 2016 DIREKTUR JENDERAL PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN KEMENTERIAN HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA REPUBLIK INDONESIA, ttd.
WIDODO EKATJAHJANA