Peraturan Menteri Nomor 17 Tahun 2016 tentang PERUBAHAN KEDUA ATAS PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR HK03123101108481 TAHUN 2011 TENTANG KRITERIA DAN TATA LAKSANA REGISTRASI OBAT

(1) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 28 untuk Registrasi Variasi obat kategori 4, kategori 5, dan kategori 6 sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 ayat (3) huruf a, huruf b, dan huruf c, serta Registrasi Ulang kategori 7 sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 ayat (4).
(2) Registrasi Variasi obat kategori 4 sebagaimana dimaksud pada ayat (1) hanya berlaku untuk registrasi variasi terkait mutu obat yang tidak memerlukan uji klinik.

2. Pasal 31 diubah, sehingga Pasal 31 berbunyi sebagai berikut:

Jalur evaluasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 28 ayat (1) terdiri atas:
1. Jalur 7 (tujuh) hari meliputi permohonan registrasi obat khusus ekspor
2. Jalur 10 (sepuluh) hari meliputi registrasi ulang tanpa perubahan
3. Jalur 40 (empat puluh) hari meliputi registrasi variasi minor yang memerlukan persetujuan;
4. Jalur 100 (seratus) hari meliputi:
a. Registrasi Baru Obat Baru dan Produk Biologi yang diindikasikan untuk terapi penyakit serius yang mengancam nyawa manusia (life saving), dan/atau mudah menular kepada orang lain, dan/atau belum ada atau kurangnya pilihan terapi lain yang aman dan efektif;
b. Registrasi Baru Obat Baru dan Produk Biologi yang berdasarkan justifikasi diindikasikan untuk penyakit serius dan langka (orphan drug);
c. Registrasi Baru Obat Baru, Produk Biologi dan Obat Copy generik ditujukan untuk program kesehatan masyarakat yang dilengkapi dengan dokumen penunjang kebutuhan program atau data pendukung sebagai obat esensial;
d. Registrasi Baru Obat Baru dan Produk Biologi yang telah melalui proses obat pengembangan baru yang dikembangkan oleh Industri Farmasi atau institusi riset di INDONESIA dan seluruh tahapan uji kliniknya dilakukan di INDONESIA;
e. Registrasi variasi major indikasi baru/posologi baru untuk obat yang ditujukan sebagaimana dimaksud dalam huruf a sampai dengan huruf d;
f. Registrasi variasi major yang tidak termasuk sebagaimana dimaksud dalam huruf e.

5. Jalur 150 (seratus lima puluh) hari meliputi:
a. Registrasi Baru Obat Baru, Produk Biologi, dan registrasi variasi major indikasi baru/posologi

baru yang telah disetujui di negara yang telah menerapkan sistem evaluasi terharmonisasi dan di negara dengan sistem evaluasi yang telah dikenal baik;
b. Registrasi Baru Obat Baru, Produk Biologi, dan registrasi variasi major indikasi baru/posologi baru yang telah disetujui paling sedikit di 3 (tiga) negara dengan sistem evaluasi yang telah dikenal baik;
c. Registrasi Baru Obat Copy.
6. Jalur 300 (tiga ratus) hari meliputi registrasi baru Obat Baru, Produk Biologi, Produk Biologi Sejenis, atau registrasi variasi major indikasi baru/posologi baru yang tidak termasuk dalam jalur evaluasi sebagaimana dimaksud dalam angka 4 dan 5.

3. Pasal 35 diubah, sehingga Pasal 35 berbunyi sebagai berikut:

(1) Registrasi variasi kategori 6 sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 ayat (3) huruf c diajukan dengan mengisi formulir sebagaimana contoh tercantum dalam Lampiran I dan melampirkan dokumen Registrasi Variasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 34 ayat (3).
(2) Pendaftar dapat melakukan perubahan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan melaporkan ke Badan POM setiap 6 (enam) bulan secara kumulatif untuk semua perubahan.
(3) Implementasi perubahan sebagaimana dimaksud pada ayat
(2) dilakukan melalui mekanisme pengendalian perubahan.
(4) Jika perubahan yang dilaporkan tidak sesuai dengan jenis perubahan sebagaimana tercantum dalam Lampiran XV huruf B angka 3, registrasi akan

diproses sesuai dengan kategori registrasi variasi yang ditetapkan.
(5) Lampiran XV huruf B angka 3 diubah sehingga berbunyi sebagaimana tercantum dalam perubahan Lampiran XV huruf B angka 3 yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Kepala Badan ini.

#### Pasal II
Peraturan Kepala Badan ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan.

Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan Kepala Badan ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik INDONESIA.

Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 24 Mei 2016

KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA,

ttd

ROY A. SPARRINGA

Diundangkan di Jakarta pada tanggal 4 Agustus 2016

DIREKTUR JENDERAL PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN KEMENTERIAN HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA REPUBLIK INDONESIA,

ttd

WIDODO EKATJAHJANA