Peraturan Menteri Nomor 17 Tahun 2015 tentang PEDOMAN PENILAIAN PRODUK BIOSIMILAR

Dalam Peraturan ini, yang dimaksud dengan: 1. Obat adalah obat jadi termasuk produk biologi yang merupakan bahan atau paduan bahan yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan dan peningkatan kesehatan, dan kontrasepsi untuk manusia. 2. Produk Biologi adalah vaksin, imunosera, antigen, hormon, enzim, produk darah dan produk hasil fermentasi lainnya (termasuk antibodi monoklonal dan produk yang berasal dari teknologi rekombinan DNA) yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penyembuhan, pemulihan dan peningkatan kesehatan. 3. Produk Biosimilar atau Similar Biotherapeutic Product (SBP) atau Produk Biologi Sejenis (PBS), yang untuk selanjutnya disebut Produk Biosimilar, adalah produk biologi dengan profil khasiat, keamanan, dan mutu yang similar/serupa dengan produk biologi yang telah disetujui.

Mengesahkan dan memberlakukan Pedoman Penilaian Produk Biosimilar sebagaimana tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini.

Pedoman Penilaian Produk Biosimilar sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 digunakan sebagai panduan dalam melakukan penilaian Produk Biosimilar.

Pedoman Penilaian Produk Biosimilar sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2, tidak berlaku untuk penilaian produk sebagai berikut: a. vaksin; b. produk yang berasal dari darah/plasma; c. produk darah rekombinan; d. produk terapi gen; dan e. sel punca.

Khusus untuk penilaian proses Produk Biosimilar pengembangan baru, selain dilakukan penilaian berdasarkan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 9 Tahun 2015 tentang Tata Laksana dan Penilaian Proses Obat Pengembangan Baru, juga dilakukan penilaian berdasarkan Peraturan ini.

Pada saat Peraturan ini mulai berlaku, permohonan registrasi Produk Biosimilar yang telah diajukan sebelum berlakunya Peraturan ini dan belum diterbitkan izin edarnya, tetap dilakukan penilaian berdasarkan ketentuan sebelumnya.

Peraturan ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan. Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik INDONESIA. Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 10 Desember 2015 KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA, ttd ROY A. SPARRINGA Diundangkan di Jakarta pada tanggal 15 Desember 2015 DIREKTUR JENDERAL PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN REPUBLIK INDONESIA, ttd WIDODO EKATJAHJANA