Peraturan Badan Nomor 1 Tahun 2023 tentang PEDOMAN SERTIFIKASI PELULUSAN BETS/LOT VAKSIN

Dalam Peraturan Badan ini yang dimaksud dengan: 1. Vaksin adalah produk biologi yang berisi antigen berupa mikroorganisme yang sudah mati atau masih hidup yang dilemahkan, masih utuh atau bagiannya, atau berupa toksin mikroorganisme yang telah diolah menjadi toksoid atau protein rekombinan, yang ditambahkan dengan zat lainnya, yang bila diberikan kepada seseorang akan menimbulkan kekebalan spesifik secara aktif terhadap penyakit tertentu. 2. Bets adalah sejumlah Vaksin yang mempunyai sifat dan mutu yang seragam yang dihasilkan dalam satu siklus pembuatan atas suatu perintah pembuatan tertentu. 3. Lot adalah bagian tertentu dari suatu Bets yang memiliki sifat dan mutu yang seragam dalam batas yang telah ditetapkan. 4. Pelulusan Bets/Lot Vaksin adalah proses evaluasi yang dilakukan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan untuk memastikan setiap Bets/Lot Vaksin telah memenuhi spesifikasi dan persyaratan sertifikasi pelulusan Bets/Lot Vaksin untuk diedarkan ke masyarakat. 5. Sertifikat Pelulusan Bets/Lot Vaksin adalah dokumen resmi yang merupakan bukti bahwa Bets/Lot Vaksin telah memenuhi spesifikasi dan persyaratan Pelulusan Bets/Lot untuk dapat diedarkan di wilayah INDONESIA. 6. Sertifikat Pelulusan Bets/Lot Vaksin dari Badan Otoritas Negara Tempat Vaksin Diluluskan adalah Sertifikat Pelulusan Bets/Lot Vaksin yang diterbitkan oleh Badan Otoritas negara tempat Vaksin diluluskan, namun tidak terbatas pada Badan Otoritas negara tempat Vaksin dirilis sesuai dengan Izin Edar. 7. Izin Edar adalah bentuk persetujuan registrasi untuk dapat diedarkan di wilayah INDONESIA. 8. Persetujuan Penggunaan Darurat (Emergency Use Authorization) yang selanjutnya disingkat EUA adalah persetujuan penggunaan Obat selama kondisi kedaruratan kesehatan masyarakat untuk Obat yang belum mendapatkan Izin Edar atau Obat yang telah mendapatkan Izin Edar dengan indikasi penggunaan yang berbeda/indikasi baru. 9. Mekanisme Jalur Khusus (Special Access Scheme) yang selanjutnya disingkat SAS adalah pemasukan Obat yang tidak/belum memiliki Izin Edar atau Bahan Obat untuk keperluan tertentu yang sangat dibutuhkan ke dalam wilayah INDONESIA melalui jalur khusus. 10. Pemilik Izin adalah Pemilik Izin Edar termasuk EUA dan/atau pemilik persetujuan SAS. 11. Sponsor Uji Klinik adalah perorangan, perusahaan, institusi atau organisasi yang bertanggung jawab untuk memprakarsai, mengelola, dan/atau membiayai suatu uji klinik. 12. Organisasi Riset Kontrak adalah suatu organisasi komersial, akademik, atau organisasi lain yang bergerak di bidang riset obat termasuk Vaksin yang dikontrak sponsor untuk melakukan satu atau lebih tugas dan fungsi sponsor dalam uji klinik. 13. Pemohon adalah industri farmasi, Pemilik Izin, importir yang diberi kuasa oleh Pemilik Izin, Sponsor Uji Klinik, dan Organisasi Riset Kontrak yang mengajukan permohonan penerbitan Sertifikat Pelulusan Bets/Lot Vaksin. 14. Badan Pengawas Obat dan Makanan yang selanjutnya disingkat BPOM adalah lembaga pemerintah nonkementerian yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang pengawasan Obat dan Makanan. 15. Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan. 16. Hari adalah hari kerja.

(1) Vaksin yang diproduksi dan/atau diedarkan di wilayah INDONESIA wajib memiliki Izin Edar/EUA. (2) Pemenuhan Izin Edar/EUA Vaksin sebagaimana dimaksud pada ayat (1) sesuai dengan standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu obat. (3) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), untuk Vaksin yang masuk ke dalam wilayah INDONESIA melalui SAS. (4) Pemasukan Vaksin melalui SAS sebagaimana dimaksud pada ayat (3) dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

(1) Vaksin yang diproduksi dan/atau diedarkan di wilayah INDONESIA, dan/atau untuk tujuan ekspor selain wajib memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 juga wajib memiliki Sertifikat Pelulusan Bets/Lot Vaksin. (2) Selain Vaksin sebagaimana dimaksud pada ayat (1), kewajiban untuk memiliki Sertifikat Pelulusan Bets/Lot Vaksin juga berlaku untuk Vaksin yang khusus digunakan pada uji klinik fase III. (3) Sertifikat Pelulusan Bets/Lot Vaksin sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) diterbitkan oleh BPOM. (4) Permohonan penerbitan Sertifikat Pelulusan Bets/Lot Vaksin sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) diajukan oleh Pemohon kepada Kepala Badan melalui pejabat pimpinan tinggi pratama yang melaksanakan tugas di bidang pengembangan pengujian obat dan makanan nasional.

(1) Permohonan penerbitan Sertifikat Pelulusan Bets/Lot Vaksin untuk Vaksin sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (1) harus disertai dengan dokumen berupa: a. surat permohonan penerbitan Sertifikat Pelulusan Bets/Lot Vaksin; b. surat persetujuan Izin Edar/EUA/surat persetujuan pemasukan Vaksin melalui SAS; c. sertifikat analisis; d. protokol ringkasan Bets/Lot (Summary Batch/Lot Protocol); e. Sertifikat Pelulusan Bets/Lot Vaksin dari Badan Otoritas Negara Tempat Vaksin Diluluskan; f. surat keterangan impor; dan g. berita acara sampling. (2) Permohonan penerbitan Sertifikat Pelulusan Bets/Lot Vaksin untuk Vaksin sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (2) harus disertai dengan dokumen berupa: a. surat permohonan penerbitan Sertifikat Pelulusan Bets/Lot Vaksin; b. surat permohonan dan bukti bayar pengajuan persetujuan pelaksanaan uji klinik; c. sertifikat analisis; d. Protokol Ringkasan Bets/Lot (Summary Batch/Lot Protocol); e. Sertifikat Pelulusan Bets/Lot Vaksin dari Badan Otoritas Negara Tempat Vaksin Diluluskan; dan f. surat persetujuan pemasukan Vaksin melalui SAS. (3) Dikecualikan terhadap pemenuhan dokumen persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) untuk Vaksin dengan Emergency Use Listing (EUL) Organisasi Kesehatan Dunia atau EUA dari negara dengan sistem evaluasi yang telah dikenal baik/negara referensi sesuai dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang mengatur mengenai kriteria dan tata laksana registrasi obat. (4) Dokumen sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf e dan ayat (2) huruf e berlaku untuk Vaksin yang telah melalui proses pelulusan dari badan otoritas negara tempat Vaksin diluluskan. (5) Dokumen sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf f dan ayat (2) huruf f berlaku untuk Vaksin yang masuk ke dalam wilayah INDONESIA. (6) Surat permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf b hanya berlaku untuk Vaksin yang sedang dalam proses pengajuan permohonan persetujuan pelaksanaan uji klinik.

(1) Pemilik Izin, Sponsor Uji Klinik, dan/atau Organisasi Riset Kontrak yang telah memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 melakukan pembayaran sesuai dengan nominal sebagaimana tercantum dalam surat perintah bayar paling lambat 7 (tujuh) hari kalender terhitung sejak surat perintah bayar. (2) Dalam hal permohonan penerbitan Sertifikat Pelulusan Bets/Lot Vaksin sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 dibatalkan oleh Pemilik Izin, Sponsor Uji Klinik, dan/atau Organisasi Riset Kontrak setelah melakukan pembayaran sebagaimana dimaksud pada ayat (1), biaya yang telah dibayarkan tidak dapat ditarik kembali. (3) BPOM melakukan evaluasi terhadap dokumen persyaratan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat (1) dan ayat (2). (4) Dalam hal dokumen persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat (3) tidak dilengkapi dengan Sertifikat Pelulusan Bets/Lot Vaksin dari badan otoritas negara tempat Vaksin diluluskan, BPOM melakukan pengujian Vaksin sesuai dengan parameter uji yang telah ditetapkan oleh BPOM. (5) Evaluasi dokumen dan pengujian Vaksin sesuai dengan parameter uji sebagaimana dimaksud pada ayat (3) dan ayat (4) dilaksanakan menggunakan mekanisme dilanjutkan (clock on) dan mekanisme dihentikan (clock off) dengan ketentuan sebagai berikut: a. Vaksin produksi dalam negeri dalam rangka Izin Edar dan Vaksin produksi dalam negeri yang khusus digunakan pada uji klinik fase III dengan proses pelulusan melalui: 1. evaluasi dokumen paling lama 7 (tujuh) Hari; dan 2. pengujian Vaksin sesuai dengan parameter yang telah ditetapkan oleh BPOM paling lama 84 (delapan puluh empat) Hari. b. Vaksin produksi dalam negeri dalam rangka EUA dengan proses pelulusan melalui: 1. evaluasi dokumen paling lama 3 (tiga) Hari; dan 2. pengujian Vaksin sesuai dengan parameter yang telah ditetapkan oleh BPOM paling lama 30 (tiga puluh) Hari. c. Vaksin impor dalam rangka Izin Edar dan Vaksin impor melalui SAS dengan Sertifikat Pelulusan Bets/Lot Vaksin dari Badan Otoritas Negara Tempat Vaksin Diluluskan dengan proses pelulusan melalui evaluasi dokumen paling lama 7 (tujuh) Hari; d. Vaksin impor dalam rangka EUA dengan Sertifikat Pelulusan Bets/Lot Vaksin dari Badan Otoritas Negara Tempat Vaksin Diluluskan dengan proses pelulusan melalui evaluasi dokumen paling lama 3 (tiga) Hari; e. Vaksin impor dalam rangka Izin Edar dan Vaksin impor melalui SAS tanpa Sertifikat Pelulusan Bets/Lot Vaksin dari Badan Otoritas Negara Tempat Vaksin Diluluskan dengan proses pelulusan melalui melalui evaluasi dokumen dan pengujian paling lama 84 (delapan puluh empat) Hari; dan f. Vaksin impor dalam rangka EUA tanpa Sertifikat Pelulusan Bets/Lot Vaksin dari Badan Otoritas Negara Tempat Vaksin Diluluskan dengan proses pelulusan melalui melalui evaluasi dokumen dan pengujian paling lama 30 (tiga puluh) Hari, terhitung sejak tanggal pembayaran, dokumen lengkap, dan sampel termasuk baku, pereaksi, dan kit yang spesifik diterima oleh BPOM. (6) Dalam hal hasil evaluasi sebagaimana dimaksud pada ayat (5) memerlukan klarifikasi/tambahan data, BPOM menyampaikan permintaan klarifikasi/tambahan data kepada Pemilik Izin, Sponsor Uji Klinik, dan/atau Organisasi Riset Kontrak. (7) Pemilik Izin, Sponsor Uji Klinik, dan/atau Organisasi Riset Kontrak harus menyampaikan klarifikasi/tambahan data sebagaimana dimaksud pada ayat (6) dalam jangka waktu paling lama 90 (sembilan puluh) Hari terhitung sejak tanggal hasil evaluasi. (8) Perhitungan jangka waktu evaluasi sebagaimana dimaksud pada ayat (5) dihentikan (clock off) sampai dengan Pemilik Izin, Sponsor Uji Klinik, dan/atau Organisasi Riset Kontrak menyampaikan klarifikasi/tambahan data sesuai dengan jangka waktu sebagaimana dimaksud pada ayat (7). (9) Perhitungan jangka waktu evaluasi sebagaimana dimaksud pada ayat (5) dilanjutkan (clock on) setelah Pemilik Izin, Sponsor Uji Klinik, dan/atau Organisasi Riset Kontrak menyampaikan klarifikasi/tambahan data sesuai dengan jangka waktu sebagaimana dimaksud pada ayat (7).

(1) BPOM menerbitkan keputusan terhadap hasil evaluasi dan/atau pengujian sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 berupa: a. persetujuan; atau b. penolakan. (2) Keputusan berupa persetujuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a diterbitkan apabila berdasarkan hasil evaluasi dan/atau pengujian sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 Vaksin telah memenuhi persyaratan dan ketentuan Sertifikasi Pelulusan Bets/Lot Vaksin. (3) Keputusan berupa penolakan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b diterbitkan apabila berdasarkan hasil evaluasi dan/atau pengujian sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 Vaksin tidak memenuhi persyaratan dan ketentuan Sertifikasi Pelulusan Bets/Lot Vaksin.

(1) Sertifikasi Pelulusan Bets/Lot Vaksin sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 sampai dengan Pasal 6 dilaksanakan sesuai dengan pedoman Sertifikasi Pelulusan Bets/Lot Vaksin. (2) Pedoman Sertifikasi Pelulusan Bets/Lot Vaksin sebagaimana dimaksud pada ayat (1) sebagai acuan bagi: a. Pemilik Izin, Sponsor Uji Klinik, dan/atau Organisasi Riset Kontrak dalam rangka pengajuan permohonan penerbitan Sertifikat Pelulusan Bets/Lot Vaksin; dan b. BPOM dalam pelaksanaan penerbitan Sertifikat Pelulusan Bets/Lot Vaksin. (3) Pedoman Sertifikasi Pelulusan Bets/Lot Vaksin sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi: a. administrasi permohonan penerbitan Sertifikat Pelulusan Bets/Lot Vaksin; b. prosedur teknis penerbitan Sertifikat Pelulusan Bets/Lot Vaksin; c. pengakuan Sertifikat Pelulusan Bets/Lot Vaksin dari negara lain; d. Pelulusan Bets/Lot Vaksin pada kondisi kedaruratan nasional di INDONESIA; dan e. format Sertifikat Pelulusan Bets/Lot Vaksin. (4) Pedoman Sertifikasi Pelulusan Bets/Lot Vaksin sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.

Dalam hal permohonan penerbitan Sertifikat Pelulusan Bets/Lot Vaksin diajukan untuk Vaksin dengan EUA, Penerbitan Sertifikat Pelulusan Bets/Lot Vaksin selain mengacu pada pedoman Sertifikasi Pelulusan Bets/Lot Vaksin sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 juga harus mengacu petunjuk teknis pelaksanaan EUA yang ditetapkan oleh Kepala Badan.

(1) Pemilik Izin, Sponsor Uji Klinik, dan/atau Organisasi Riset Kontrak yang melanggar ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (1) dan ayat (2) dikenai sanksi administratif berupa: a. penarikan Vaksin dari peredaran; b. penangguhan uji klinik; dan/atau c. larangan mengedarkan untuk sementara waktu. (2) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dikenakan oleh Kepala Badan.

(1) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud dalam Pasal 9 ayat (1) huruf a dikenakan jika terdapat Bets/Lot Vaksin yang beredar tidak memiliki Sertifikat Pelulusan Bets/Lot Vaksin dari BPOM. (2) Vaksin yang beredar sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tidak termasuk Vaksin yang digunakan pada uji klinik fase III. (3) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud dalam Pasal 9 ayat (1) huruf b dikenakan jika pelaksanaan uji klinik Vaksin fase III tidak dilengkapi dengan Sertifikat Pelulusan Bets/Lot Vaksin dari BPOM. (4) Pengenaan sanksi administratif sebagaimana dimaksud dalam Pasal 9 ayat (1) huruf c dikenakan jika: a. paling sedikit terdapat 2 (dua) kali temuan berulang Bets/Lot Vaksin yang beredar setelah sanksi penarikan Vaksin dari peredaran sebagaimana dimaksud dalam Pasal 9 ayat (1) huruf a diberikan; dan/atau b. tidak melakukan penarikan terhadap Bets/Lot Vaksin yang tidak memiliki Sertifikat Pelulusan Bets/Lot Vaksin.

Pengenaan sanksi administratif sebagaimana dimaksud dalam Pasal 9 dilaksanakan dengan mempertimbangkan kajian analisis risiko antara lain berupa tingkat keparahan/dampak pelanggaran.

Permohonan penerbitan Sertifikat Pelulusan Bets/Lot Vaksin yang diajukan sebelum berlakunya Peraturan Badan ini, tetap diproses berdasarkan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.06.331.3.1655 Tahun 2009 tentang Penetapan Prosedur Pelulusan Bets/Lot Release Vaksin untuk Manusia.

Peraturan Badan ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan. Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan Badan ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik INDONESIA. Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 10 Januari 2023 KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN, ttd PENNY K. LUKITO Diundangkan di Jakarta pada tanggal 10 Januari 2023 MENTERI HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA REPUBLIK INDONESIA, ttd YASONNA H. LAOLY