Peraturan Badan Nomor 6 Tahun 2018 tentang Pengawasan Pangan Produk Rekayasa Genetik

Dalam Peraturan Badan ini yang dimaksud dengan: 1. Pangan adalah segala sesuatu yang berasal dari sumber hayati produk pertanian, perkebunan, kehutanan, perikanan, peternakan, perairan, dan air, baik yang diolah maupun tidak diolah yang diperuntukkan sebagai makanan atau minuman bagi konsumsi manusia, termasuk bahan tambahan Pangan, bahan baku Pangan, dan bahan lainnya yang digunakan dalam proses penyiapan, pengolahan, dan/atau pembuatan makanan atau minuman. 2. Pangan Olahan adalah makanan atau minuman hasil proses dengan cara atau metode tertentu dengan atau tanpa bahan tambahan. 3. Pangan Produk Rekayasa Genetik adalah Pangan yang diproduksi atau yang menggunakan bahan baku, Bahan Tambahan Pangan, dan/atau bahan lain yang dihasilkan, dari proses rekayasa genetik. 4. Produk Rekayasa Genetik atau organisme hasil modifikasi yang selanjutnya disingkat PRG adalah organisme hidup, bagian-bagiannya dan/atau hasil olahannya yang mempunyai susunan genetik baru dari hasil penerapan bioteknologi modern. 5. Komisi Keamanan Hayati Produk Rekayasa Genetik yang selanjutnya disingkat KKH PRG adalah komisi yang mempunyai tugas memberi rekomendasi kepada Menteri berwenang dan Kepala Lembaga Pemerintah Non Kementerian (LPNK) berwenang dalam menyusun dan MENETAPKAN kebijakan serta menerbitkan sertifikat keamanan hayati PRG. 6. Bahan Tambahan Pangan, yang selanjutnya disingkat BTP adalah bahan yang ditambahkan ke dalam Pangan untuk mempengaruhi sifat atau bentuk Pangan. 7. Bahan Penolong (Processing Aid) adalah bahan tidak termasuk peralatan yang lazimnya tidak dikonsumsi sebagai Pangan, digunakan dalam proses pengolahan Pangan untuk memenuhi tujuan teknologi tertentu dan tidak meninggalkan residu pada produk akhir, tetapi apabila tidak mungkin dihindari, residu dan atau turunannya dalam produk akhir tidak menimbulkan risiko terhadap kesehatan serta tidak mempunyai fungsi teknologi. 8. Label Pangan yang selanjutnya disebut Label adalah setiap keterangan mengenai Pangan yang berbentuk gambar, tulisan, kombinasi keduanya, atau bentuk lain yang disertakan pada Pangan, dimasukkan ke dalam, ditempelkan pada, atau merupakan bagian kemasan Pangan. 9. Pelaku Usaha Pangan adalah setiap orang yang bergerak pada satu atau lebih subsistem agribisnis Pangan, yaitu penyedia masukan produksi, proses produksi, pengolahan, pemasaran, perdagangan, dan penunjang. 10. Setiap Orang adalah orang perseorangan atau korporasi, baik yang berbadan hukum maupun yang tidak berbadan hukum. 11. Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.

(1) Peraturan Badan ini berlaku untuk Pangan PRG yang diproduksi di dalam negeri atau yang diimpor. (2) Pangan PRG sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat berupa: a. bahan baku; b. BTP; c. Bahan Penolong; dan d. Pangan Olahan.

Pelaku Usaha Pangan yang memproduksi dan/atau mengimpor Pangan PRG untuk diperdagangkan wajib memenuhi persyaratan Keamanan, Mutu, dan Gizi Pangan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

(1) Selain memenuhi persyaratan Keamanan, Mutu, dan Gizi Pangan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3, Pelaku Usaha Pangan yang memproduksi dan/atau mengimpor Pangan PRG untuk diedarkan di wilayah INDONESIA wajib mendapatkan persetujuan keamanan Pangan PRG. (2) Persetujuan keamanan Pangan PRG sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diberikan oleh Kepala Badan setelah mendapat rekomendasi dari KKH PRG. (3) Persetujuan keamanan Pangan PRG sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dinyatakan sebagai sertifikat keamanan Pangan PRG. (4) Rekomendasi dari KKH PRG sebagaimana dimaksud pada ayat (2) diberikan setelah pengkajian keamanan Pangan PRG. (5) Pelaksanaan pengkajian sebagaimana dimaksud pada ayat (4) dilakukan sesuai dengan pedoman pengkajian keamanan Pangan PRG tercantum dalam Lampiran I yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.

(1) Selain ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4, Pelaku Usaha Pangan yang telah mendapatkan sertifikat keamanan Pangan PRG wajib menyampaikan: a. contoh Pangan PRG; b. contoh Pangan kontrol (counterpart); dan c. dokumen berupa: 1. metoda deteksi yang tervalidasi; 2. informasi sekuens primer; dan 3. informasi tempat untuk mendapatkan baku pembanding (Certified Reference Material), jika ada. (2) Contoh Pangan PRG, contoh Pangan kontrol (counterpart), dan dokumen sebagaimana dimaksud pada ayat (1) disampaikan paling lama 6 (enam) bulan setelah sertifikat keamanan Pangan PRG sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat (3) diterbitkan. (3) Contoh Pangan PRG, contoh Pangan kontrol (counterpart), dan dokumen sebagaimana dimaksud pada ayat (2) disampaikan menggunakan format tercantum dalam