Peraturan Badan Nomor 31 Tahun 2013 tentang PENGAWASAN FORMULA PERTUMBUHAN

Dalam Peraturan ini, yang dimaksud dengan:
1. Pangan Olahan adalah makanan atau minuman hasil proses dengan cara atau metode tertentu dengan atau tanpa bahan tambahan.

2. Formula Bayi adalah formula sebagai pengganti air susu ibu (ASI) untuk bayi sampai umur 6 (enam) bulan yang secara khusus diformulasikan untuk menjadi satu-satunya sumber gizi dalam bulan- bulan pertama kehidupannya sampai bayi diperkenalkan dengan makanan pendamping air susu ibu (MPASI).
3. Formula Lanjutan adalah formula yang diperoleh dari susu sapi atau susu hewan lain dan/atau bahan yang berasal dari hewan dan/atau yang berasal dari tumbuh-tumbuhan yang semuanya telah dibuktikan sesuai untuk bayi usia 6 (enam) sampai 12 (dua belas) bulan.
4. Formula Pertumbuhan adalah formula yang diperoleh dari susu sapi atau susu hewan lain dan/atau bahan yang berasal dari hewan dan/atau yang berasal dari tumbuh-tumbuhan yang semuanya telah dibuktikan sesuai untuk anak usia lebih dari 12 (dua belas) bulan sampai dengan 36 (tiga puluh enam) bulan.
5. Bayi adalah seseorang yang berusia kurang dari 12 (dua belas) bulan.
6. Anak (young children) adalah seseorang yang berusia mulai dari 12 (dua belas) bulan sampai 36 (tiga puluh enam) bulan.
7. Iradiasi pangan adalah metode penyinaran terhadap pangan, baik dengan menggunakan zat radioaktif maupun akselerator untuk mencegah terjadinya pembusukan dan kerusakan, membebaskan pangan dari jasad renik patogen serta mencegah pertumbuhan tunas.
8. Label Pangan adalah setiap keterangan mengenai pangan yang berbentuk gambar, tulisan, kombinasi keduanya, atau bentuk lain yang disertakan pada pangan, dimasukkan ke dalam, ditempelkan pada, atau merupakan bagian kemasan pangan.
9. Iklan Pangan adalah setiap keterangan atau pernyataan mengenai pangan dalam bentuk gambar, tulisan, atau bentuk lain yang dilakukan dengan berbagai cara untuk pemasaran dan/atau perdagangan pangan.
10. Pelaku Usaha adalah setiap orang perseorangan atau badan usaha, baik yang berbentuk badan hukum maupun bukan badan hukum yang didirikan dan berkedudukan atau melakukan kegiatan dalam wilayah hukum negara Republik INDONESIA, baik sendiri maupun bersama-sama melalui perjanjian menyelenggarakan kegiatan usaha dalam berbagai bidang ekonomi.

Peraturan ini mengatur mengenai ketentuan persyaratan keamanan, mutu, dan gizi untuk Formula Pertumbuhan dalam bentuk cair atau bubuk.

(1) Formula Pertumbuhan yang diproduksi dan/atau dimasukkan ke dalam wilayah INDONESIA untuk diedarkan harus memenuhi persyaratan keamanan, mutu dan gizi.
(2) Persyaratan keamanan, mutu dan gizi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini.

(1) Formula Pertumbuhan dalam bentuk cair harus merupakan produk steril.
(2) Steril sebagaimana dimaksud pada ayat (1) merupakan suatu kondisi yang diperoleh dari pengolahan pangan dengan menggunakan suhu tidak kurang dari 1000C sehingga bebas dari mikroba yang dapat berkembang biak dalam pangan olahan pada kondisi penanganan dan penyimpanan yang normal tanpa bantuan pendingin.

(1) Pelaku Usaha yang memproduksi Formula Pertumbuhan wajib menerapkan:
a. Cara Produksi Pangan Olahan yang Baik; dan
b. Sistem Pengendalian Bahaya Pada Titik Kritis (Hazard Analysis and Critical Control Point/HACCP).
(2) Penerapan Cara Produksi Pangan Olahan yang Baik dan Sistem Pengendalian Bahaya Pada Titik Kritis sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dibuktikan dengan Berita Acara Hasil Pemeriksaan Sarana dari Badan Pengawas Obat dan Makanan atau bukti lain yang dikeluarkan oleh lembaga yang telah terakreditasi di dalam atau di luar negeri.

Pelaku Usaha dilarang:
a. mengiklankan Formula Pertumbuhan yang memakai nama dagang yang sama dengan nama dagang Formula Bayi dan Formula Lanjutan;
dan
b. menggunakan perlakuan Iradiasi terhadap:
1. bahan yang digunakan dalam Formula Pertumbuhan; dan
2. Formula Pertumbuhan.

(1) Pelanggaran terhadap ketentuan dalam Peraturan ini dapat dikenai sanksi administratif.
(2) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (1), dapat berupa:
a. peringatan secara tertulis;
b. larangan mengedarkan untuk sementara waktu dan/atau perintah menarik Formula Pertumbuhan dari peredaran;
c. pemusnahan Formula Pertumbuhan jika tidak memenuhi persyaratan sebagaimana tercantum dalam Peraturan ini;
d. penghentian produksi untuk sementara waktu; dan/atau
e. pencabutan izin edar.

Pelaku Usaha yang telah mengedarkan Formula Pertumbuhan wajib menyesuaikan dengan persyaratan sebagaimana diatur dalam Peraturan ini paling lama 30 (tiga puluh) bulan sejak Peraturan ini diundangkan.

Peraturan ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan.

Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik INDONESIA.

Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 10 Mei 2013 KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA,

LUCKY S. SLAMET

Diundangkan di Jakarta pada tanggal 15 Mei 2013 MENTERI HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA REPUBLIK INDONESIA,

AMIR SYAMSUDIN