Peraturan Menteri Nomor 16 Tahun 2015 tentang TATA LAKSANA DAN PENILAIAN OBAT PENGEMBANGAN BARU

Dalam Peraturan ini yang dimaksud dengan:
1. Obat adalah obat jadi termasuk produk biologi yang merupakan bahan atau paduan bahan yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan dan peningkatan kesehatan, dan kontrasepsi untuk manusia.
2. Obat Pengembangan Baru, yang selanjutnya disingkat OPB, adalah obat atau bahan obat berupa molekul baru, produk biologi/bioteknologi yang sedang dikembangkan dan dibuat oleh institusi riset atau industri farmasi di INDONESIA dan/atau di luar negeri untuk digunakan dalam tahapan uji non-klinik dan/atau uji klinik di INDONESIA dengan tujuan untuk mendapat izin edar di INDONESIA.
3. Uji Non-klinik adalah studi biomedik yang tidak dilakukan pada subjek manusia yang meliputi pengujian in vivo dan in vitro, yang dilakukan sebelum uji klinik dan dapat dilanjutkan selama pengembangan klinik (uji toksisitas potensial).
4. Uji Klinik adalah kegiatan penelitian dengan mengikutsertakan subjek manusia disertai adanya intervensi produk uji, untuk menemukan atau memastikan efek klinik, farmakologik dan/atau farmakodinamik lainnya, dan/atau mengidentifikasi setiap reaksi yang tidak diinginkan, dan/atau mempelajari absorpsi, distribusi, metabolisme dan ekskresi dengan tujuan untuk memastikan keamanan dan/atau efektifitas produk yang diteliti.
5. Penilaian OPB adalah tahapan penilaian pengembangan obat baru yang meliputi pengembangan mutu obat/CMC MEMUTUSKAN:
MENETAPKAN : PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN TENTANG TATA LAKSANA DAN PENILAIAN OBAT PENGEMBANGAN BARU.

(Chemistry Manufacturing and Control) termasuk pengembangan zat aktif, proses pembuatan, metode analisis; pengujian non-klinik; dan penilaian program uji klinik termasuk protokol uji klinik.
6. Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.

Penilaian OPB harus dilakukan sesuai dengan Pedoman Tata Laksana dan Penilaian OPB sebagaimana tercantum dalam Lampiran I yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini.

(1) Permohonan penilaian OPB diajukan oleh industri farmasi atau institusi riset kepada Kepala Badan secara tertulis, dengan menggunakan format surat sebagaimana tercantum dalam Lampiran II yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini.
(2) Permohonan sebagai dimaksud pada ayat (1) diajukan dengan melampirkan dokumen OPB sebagaimana tercantum dalam Lampiran III yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini.
(3) Penilaian terhadap dokumen OPB yang telah memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) dilakukan oleh tim penilai OPB.
(4) Dalam melakukan penilaian terhadap dokumen OPB, tim penilai OPB dapat meminta pertimbangan dari ahli sesuai dengan kompetensinya.

(5) Tim penilai OPB ditetapkan oleh Kepala Badan.

(1) Penilaian OPB dilakukan dalam waktu paling lama 100 (seratus) hari kerja terhitung sejak tanggal penyerahan dokumen OPB dinyatakan lengkap.
(2) Dalam hal diperlukan klarifikasi atau tambahan data maka perhitungan waktu penilaian dihentikan (clock-off) sampai pendaftar memberikan tambahan data yang diminta.
(3) Klarifikasi atau tambahan data sebagaimana dimaksud pada ayat (2) disampaikan secara tertulis kepada industri farmasi atau institusi riset pemohon penilaian OPB.

(1) Keputusan terhadap penilaian OPB dapat berupa:
a. hasil penilaian proses OPB;
b. persetujuan pelaksanaan uji klinik; dan/atau
c. penolakan/penangguhan/penghentian.
(2) Keputusan berupa hasil penilaian proses OPB, persetujuan pelaksanaan uji klinik, dan/atau penolakan/penangguhan/ penghentian sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) disampaikan secara tertulis kepada industri farmasi atau institusi riset pemohon penilaian OPB.

(1) Industri farmasi atau institusi riset yang mendapatkan persetujuan untuk melakukan proses OPB wajib menyampaikan laporan mengenai perkembangan proses OPB.

(2) Laporan mengenai perkembangan proses OPB sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus memuat informasi sebagaimana tercantum dalam pedoman Tata Laksana dan Penilaian OPB sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2.
(3) Laporan sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) disampaikan kepada Kepala Badan secara berkala paling sedikit 1 (satu) kali dalam setahun terhitung sejak tanggal keputusan persetujuan.

(1) Terhadap permohonan penilaian OPB dikenai biaya sebagai penerimaan negara bukan pajak sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
(2) Pembayaran biaya permohonan penilaian OPB sebagaimana dimaksud pada ayat (1) hanya berlaku 3 (tiga) tahun sejak tanggal hasil penilaian proses OPB sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 ayat (1) huruf a.
(3) Untuk pengajuan persetujuan pelaksanaan uji klinik sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 ayat (1) huruf b yang dilaksanakan diluar jangka waktu 3 (tiga) tahun sebagaimana dimaksud pada ayat
(2) dikenai biaya sebagai penerimaan negara bukan pajak sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
(4) Dalam hal permohonan penilaian proses OPB sebagaimana dimaksud pada ayat (1) ditolak, maka biaya yang telah dibayarkan tidak dapat ditarik kembali.

Peraturan Kepala Badan ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan.

Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik INDONESIA.
Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 10 Desember 2015 KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA, ttd ROY A. SPARRINGA Diundangkan di Jakarta pada tanggal 15 Desember 2015 DIREKTUR JENDERAL PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN KEMENTERIAN HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA REPUBLIK INDONESIA, ttd.
WIDODO EKATJAHJANA